Progetto

²Se la richiesta riguarda l’uso di un medicamento testato su pazienti che hanno reagito positivamente durante una sperimentazione clinica, il medicamento dovrà essere usato conformemente al protocollo della sperimentazione clinica. Devono essere rispettate le condizioni di cui al capoverso 1 lettere a e d-i.

Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo

¹La richiesta è presentata a Swissmedic corredata dei documenti elencati nell’allegato 6.

²Swissmedic può richiedere informazioni supplementari.

³Informa la commissione d’etica della sua decisione e, se del caso, delle sue decisioni successive.

Art. 54 Oneri

¹Il promotore notifica a Swissmedic tutte le modifiche essenziali che hanno ripercussioni sul medicamento o sul suo utilizzo secondo l’articolo 34 capoverso 3 dell’ordinanza del 20 settembre 2013¹³ sulle sperimentazioni cliniche applicabile per analogia.

²Trasmette annualmente a Swissmedic un rapporto sulla sicurezza.

Art. 55 Revoca

¹La notifica di una decisione definitiva di Swissmedic che respinge la domanda di omologazione del medicamento comporta la revoca dell’autorizzazione.

²Se Swissmedic autorizza l’immissione in commercio, l’autorizzazione temporanea dell’uso del medicamento termina al momento della messa a disposizione effettiva dello stesso. Il promotore informa Swissmedic del momento della messa a disposizione effettiva.

Capitolo 6: Esecuzione

Sezione 1: Ispezioni

Art. 56 Requisiti degli ispettorati

Gli ispettorati che effettuano ispezioni secondo la presente ordinanza devono disporre di un sistema di gestione della qualità conforme alle norme internazionali riconosciute ed essere accreditati.

13 RS 810.305