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Consultation 2018/22: Révision totale de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd; RS 812.212.1) · 40 pages
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b. justifie toute déviation du dernier protocole autorisé et définisse les conditions de l’administration du médicament;
c. justifie les raisons de la non-inclusion des patients dans l’essai clinique;
d. démontre qu’un grand bénéfice thérapeutique peut être escompté;
e. démontre qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé en Suisse;
f. propose une durée de l’autorisation et la justifie;
g. indique et justifie les centres de traitement et le nombre de patients prévus;
h. dépose un projet de texte d’information des patients; et
i. ait obtenu le préavis sur les points b à h de la part de la commission d’éthique ayant autorisé l’essai de référence ou de la commission d’éthique directrice en cas d’essai clinique multicentrique.
2Si la demande vise l’administration d’un médicament testé à des patients ayant favorablement réagi durant un essai clinique, le médicament devra être administré conformément au protocole de cet essai clinique. Les conditions visées à l’al. 1, let. a et d à i doivent être respectées.
Art. 53 Procédure d’octroi et renouvellement
1La demande est déposée auprès de Swissmedic accompagnée de documents énumérés à l’annexe 6.
2Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.
3Il informe la commission d’éthique de sa décision et, le cas échéant, de ses décisions ultérieures.
Art. 54 Charges
1Le promoteur communique à Swissmedic toutes les modifications essentielles qui ont des répercussions sur le médicament ou son utilisation, au sens de l’art 34, al. 3 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques11 applicable par analogie.
2Il transmet chaque année à Swissmedic un rapport de sécurité.
Art. 55 Retrait de l’autorisation
1La notification d’une décision finale de Swissmedic rejetant la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament entraîne le retrait de l’autorisation.
2Si Swissmedic autorise la mise sur le marché, l’autorisation à durée limitée d’administration prend fin au moment de la mise à disposition effective du médica-