Progetto

²Fa in modo che l’importazione, l’esportazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti corrispondano alle norme GDP di cui all’allegato 4 e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.

³È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.

⁴Assicura la sua supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.

⁵Se l’azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.

⁶Il responsabile tecnico non può entrare a far parte di un comitato di vigilanza dell’azienda e deve decidere, autonomamente dalla direzione dell’azienda, se liberare o respingere una partita.

⁷Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.

Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico

¹Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell’esperienza necessarie ed essere affidabile.

²Per il rilascio di un’autorizzazione secondo l’articolo 12 capoversi 1 e 2, il responsabile tecnico deve inoltre adempiere i seguenti requisiti e compiti:

a. possedere il diploma di farmacista e la necessaria esperienza per la fabbricazione di medicamenti pronti per l’uso. Se dimostra che le sue conoscenze ed esperienze nel settore dei medicamenti sono sufficienti, Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni;

b. con la liberazione sul mercato assicura che ogni partita sia immessa sul mercato svizzero soltanto se sono soddisfatti tutti i presupposti applicabili di cui agli articoli 11–13 e l’intera catena di fornitura è conforme all’omologazione e alle norme GDP.

³In merito all’articolo 17 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.

Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni

cliniche o per l’utilizzo nel quadro di un’autorizzazione di cui all’articolo 52

¹L’importazione di medicamenti utilizzati nel quadro di una sperimentazione clinica secondo il protocollo della sperimentazione o nel quadro di un’autorizzazione di cui all’articolo 52 necessita di un’autorizzazione di Swissmedic.

²Non è necessaria alcuna autorizzazione se la persona o l’istituzione che importa il medicamento detiene già un’autorizzazione di cui all’articolo 11.