Projet

²Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’exporter des médicaments doit satisfaire aux exigences visées à l’al. 1, let. a à h, les lettres f et g étant applicables par analogie.

³Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

Art. 12 Conditions supplémentaires

¹Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’importer des médicaments, et qui veut de surcroît libérer des médicaments prêts à l’emploi sur le marché en tant que titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, doit remplir les conditions prévues à l’art. 11 et s’assurer en outre que:

a. la personne qui libère les médicaments sur le marché possède les qualifications requises au sens des ’art. 17 et 18;

b. un échantillon d’analyse suffisant pour permettre au moins deux analyses complètes de libération est mis en réserve pour chaque lot de médicament libéré sur le marché;

c. un échantillon-témoin est disponible pour chaque lot de médicament;

d. la documentation générale et la documentation spécifique aux lots concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont complètes et disponibles;

e. une personne disposant du savoir-faire requis est affectée à la pharmacovigilance et chargée de déclarer’ les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 35 et 39 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd)³. Cette personne n’est pas tenue de faire partie de l’établissement mais ses responsabilités seront dans tous les cas réglées par écrit;

f. les exigences visées à l’article 13 sont respectées.

²Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’importer ou d’exporter des médicaments et qui veut de surcroît, en tant que mandant, faire fabriquer ou contrôler des médicaments par un tiers doit remplir les conditions prévues à l’art. 11 et s’assurer en outre que:

a. le mandataire dispose des informations et qualifications requises pour fabriquer le médicament de façon conforme;

b. chaque lot de médicaments remplit les exigences prédéfinies relatives à la composition, au procédé de fabrication, aux spécifications et à la qualité et est fabriqué conformément aux règles des BPF;

c. l’établissement dispose d’un responsable technique qui possède les qualifications requises au sens des ’art. 17 et 18;

3 RS 812.212.21