Projet

e. la date de péremption; et

f. les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.

Art. 17 Surveillance technique de l’établissement

¹Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l’établissement.

²Il s’assure que l’importation, l’exportation et le commerce de gros de médicaments sont conformes aux règles des BPD visées à l’annexe 4 et que les dispositions légales applicables aux médicaments sont respectées.

³Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

⁴Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des collaborateurs scientifiques suffisamment qualifiés.

⁵Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, le responsable technique est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁶Le responsable technique n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement.

⁷Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique

¹Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

²Pour obtenir une autorisation au sens de l’art. 12, al. 1 et 2, le responsable technique doit en outre remplir les exigences et les tâches suivantes:

a. il doit être au bénéfice d’un diplôme de pharmacien et de l’expérience requise dans le domaine de la fabrication de médicaments prêts à l’emploi. Swissmedic peut reconnaître d’autres diplômes pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes dans le domaine des médicaments;

b. lors de la libération sur le marché, il veille à ce que chaque lot ne soit mis sur le marché suisse que si toutes les conditions applicables fixées aux art. 11 à 13 sont remplies et à ce que l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement respecte l’autorisation et les règles des BPD.

³Swissmedic peut préciser les modalités de l’art. 17 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.