Progetto

Sezione 4 Autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente

Art. 24 Presupposti

¹Chi richiede un’autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente deve dimostrare che:

a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;

b. ha a disposizione un responsabile tecnico secondo l’articolo 26;

c. l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;

d. è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti;

e. sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l’articolo 25.

²Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

³L’autorizzazione non dà diritto ad affidare mandati di fabbricazione.

Art. 25 Obblighi di diligenza

¹La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 24 assicura che il fornitore e il destinatario siano autorizzati a occuparsi delle procedure che svolgono. Deve essere in grado di produrre documenti giustificativi in merito.

²Assicura che i medicamenti non provengano dal traffico illegale e non siano destinati a scopi illeciti.

³Inoltra al destinatario o al fornitore tutte le informazioni importanti sulla qualità e sulla sicurezza dei medicamenti, nonché quelle pertinenti per le autorità, che le sono state comunicate dal fornitore o dal destinatario, in particolare quelle concernenti eventuali ritiri di medicamenti dal mercato.

⁴Gli agenti devono inoltre conservare le copie dei documenti relativi alla conclusione degli affari.

Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico

¹Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e garantisce in particolare il rispetto degli obblighi di diligenza in seno all’azienda.

²È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.

³Assicura la sua supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.

⁴Se l’azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.