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Consultazione 2018/22: Revisione totale dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1) · 40 pagine
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5Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell’esperienza necessarie ed essere affidabile.
6Decide autonomamente dalla direzione dell’azienda e non può entrare a far parte di un comitato di vigilanza dell’azienda.
7Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio dell’attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo nell’azienda.
8Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.
Sezione 5: Disposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati
Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue
1Chi richiede un’autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 34 LATer deve dimostrare che:
a. i presupposti dell’articolo 3 sono soddisfatti;
b. il responsabile tecnico adempie i requisiti di cui agli articoli 5 e 6 e possiede una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e l’esperienza scientifica e medica necessaria per il prelievo di sangue;
c. il prelievo di sangue avviene secondo le norme GMP di cui all’allegato 1;
d. gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 28–38 sono rispettati.
2Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.
Art. 28 Responsabile dell’emovigilanza
1Chi detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell’emovigilanza.
2La persona responsabile deve essere un medico e avere le relative conoscenze tecniche.
3Ha l’obbligo, conformemente agli articoli 35 e 39 dell’ordinanza del 17 ottobre 20016 sui medicamenti, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti.
4Swissmedic può riconoscere quale persona responsabile anche persone con un’altra formazione professionale, sempreché possano dimostrare di possedere sufficienti conoscenze ed esperienze.
5La persona responsabile non deve obbligatoriamente fare parte dell’impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.