Progetto

²Esso procede d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca agli adeguamenti che possono costituire ostacoli tecnici al commercio.

Art. 92 Atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea

direttamente applicabili

Gli atti delegati e gli atti di esecuzione della Commissione la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è direttamente applicabile anche per la Svizzera sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic.

Art. 93 Armonizzazione dell’esecuzione

Nell’esecuzione della presente ordinanza Swissmedic osserva gli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell’MDR⁷⁵.

Art. 94 Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri

dell’UE

¹Swissmedic e gli organismi designati collaborano con la Commissione europea e gli Stati membri dell’UE, per quanto lo preveda un accordo internazionale.

²Swissmedic può nominare esperti che siano qualificati per valutare gli organismi designati nell’ambito dei dispositivi medici.

³Esso può nominare esperti per la partecipazione a gruppi di specialisti della Commissione europea e degli Stati membri dell’UE.

Art. 95 Laboratori specializzati in Svizzera

¹I laboratori che intendono operare come laboratori specializzati designati dalla Commissione europea ai sensi dell’articolo 106 paragrafo 7 MDR⁷⁶ possono presentarne richiesta a Swissmedic.

²Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:

a. soddisfano i criteri di cui all’articolo 106 paragrafo 8 MDR; e

b. sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all’articolo 106 paragrafo 10 MDR, tenendo conto delle modifiche a tale disposizione che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁷⁷.

³I laboratori specializzati devono operare in uno dei seguenti ambiti:

a. caratterizzazione fisico-chimica;

b. test microbiologici, meccanici, elettrici, elettronici o test biologici e tossicologici non clinici o test di biocompatibilità.