Progetto

⁴Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio specializzato.

Sezione 2: Abrogazione di altri atti normativi e disposizioni transitorie

Art. 96 Abrogazione di altri atti normativi

Sono abrogate:

1. l’ordinanza del 17 ottobre 2001⁷⁸ relativa ai dispositivi medici;

2. l’ordinanza del 22 giugno 2006⁷⁹ concernente la lista dei dispositivi medici soggetti a prescrizione medica.

Art. 97 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

¹I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore prima del 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sugli stessi, ma al più tardi fino al 27 maggio 2022.

²I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore dopo il 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sugli stessi, ma al più tardi fino al 27 maggio 2024.

Art. 98 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

¹I dispositivi con un certificato rilasciato secondo il diritto anteriore possono essere immessi in commercio o messi in servizio a partire dal 26 maggio 2020, a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo medico in questione.

²Per la sorveglianza post-commercializzazione, la sorveglianza del mercato, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.

³I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2020 secondo il diritto anteriore e i dispositivi immessi in commercio a partire dal 26 maggio 2020 sulla base di un certificato rilasciato secondo il diritto anteriore possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino al [data: 5 anni dall’entrata in vigore, 27.05.2025].

⁴L’organismo designato che ha rilasciato i certificati secondo il diritto anteriore continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza di tali dispositivi.