Progetto

a. i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B MDR⁷³;

b. le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui all’allegato VI parte A MDR;

c. le informazioni generali redatte secondo l’articolo 35 paragrafo 7 MDR sulle proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti;

d. le sintesi redatte secondo l’articolo 44 paragrafo 12 MDR del rapporto annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;

e. le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 61 della presente ordinanza;

f. le informazioni riguardanti i certificati di conformità di cui all’articolo 26 della presente ordinanza;

g. gli avvisi di sicurezza rivolti agli utilizzatori di cui all’articolo 89 paragrafo 8 MDR;

h. le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic;

i. i pareri scientifici di cui all’articolo 106 paragrafo 12 MDR.

Art. 89 Utilizzo ulteriore dei dati

I dati diversi dai dati personali possono essere utilizzati per la valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine dei dispositivi o della tracciabilità dei dispositivi impiantabili.

Art. 90 Applicabilità della legge federale sulla protezione dei dati

Qualsiasi trattamento dei dati effettuato nel sistema d’informazione per i dispositivi medici deve essere conforme alla LPD⁷⁴.

Capitolo 11: Disposizioni finali

Sezione 1: Esecuzione

Art. 91 Modifica degli allegati

¹Il DFI può adeguare gli allegati 1–3, 5 e 6 della presente ordinanza agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.