Vorlage

e. Vigilancedaten;

f. Marktüberwachungsdaten;

g. Daten, die der Verwaltung und der Anpassung des Informationssystems Medizinprodukte dienen (Systemdaten);

h. Authentifizierungsdaten, zugeteilte Anwenderrolle und Grundeinstellungen zur Benutzung des Informationssystems Medizinprodukte (Anwenderdaten).

²Das Informationssystem Medizinprodukte enthält Personendaten nur, soweit dies für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen erforderlich ist.

Art. 84 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen

Das Informationssystem Medizinprodukte kann Daten nach Artikel 83 aus Eudamed sowie aus kantonalen elektronischen Systemen beziehen und sie dahin abgeben.

Art. 85 Zugriffsrechte

Für die Swissmedic sind alle im Informationssystem Medizinprodukte erfassten und verarbeiteten Daten zugänglich.

Art. 86 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten

¹Die Rechte der Betroffenen, insbesondere das Recht auf Auskunft, Berichtigung und Vernichtung der Daten richten sich nach der Datenschutzgesetzgebung.

²Die Swissmedic stellt sicher, dass unrichtige oder unrechtmässig bearbeitete Daten im Informationssystem Medizinprodukte korrigiert oder gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden so schnell wie möglich vorgenommen, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen, nachdem die betroffene Person diese beantragt hat.

Art. 87 Aufbewahrung der Daten

Personendaten nach Artikel 83 Absatz 2 werden so gespeichert, dass eine Identifizierung der betroffenen Personen nur möglich ist während zehn Jahren, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum 15 Jahre.

Art. 88 Publikation von Daten

Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen:

a. Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B MDR⁷³;