Progetto

b. della produzione artigianale di dispositivi su misura, di sistemi e di kit procedurali;

c. della manutenzione e del ricondizionamento di dispositivi presso gli specialisti che li applicano e nelle istituzioni sanitarie, eccetto gli ospedali.

Art. 75 Poteri

Allo scopo di verificare la conformità dei dispositivi, le autorità competenti per la sorveglianza possono, gratuitamente:

a. esigere i necessari attestati e informazioni;

b. prelevare campioni;

c. far eseguire esami e test di laboratorio sui campioni;

d. accedere ai locali commerciali e alle strutture delle persone tenute a fornire informazioni e visitare gli stessi durante l’orario normale di lavoro, annunciati e, se necessario, anche senza preavviso;

e. consultare i documenti ed esigere che questi o altre informazioni siano redatti in una delle lingue ufficiali o in inglese.

Art. 76 Obbligo di collaborazione e di informazione

Se necessario, gli operatori economici che immettono in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo nonché gli operatori economici e le istituzioni sanitarie che mettono a disposizione sul mercato svizzero o di uno Stato contraente un dispositivo sono tenuti a collaborare all’esecuzione. Devono in particolare fornire gratuitamente agli organi d’esecuzione tutte le informazioni necessarie e consegnare gli attestati e i documenti necessari.

Capitolo 10: Trattamento dei dati

Sezione 1: Trattamento dei dati in generale

Art. 77 Trattamento dei dati personali

Swissmedic e i terzi da esso incaricati sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere tutti i compiti loro attribuiti dalla presente ordinanza. Fra questi rientrano segnatamente:

a. i dati concernenti la salute rilevati nell’ambito della sorveglianza del mercato e della vigilanza;

b. i dati che dimostrano l’affidabilità e la qualifica professionale delle persone notificate a Swissmedic come persone di contatto per la materiovigilanza ai sensi dell’articolo 65 capoverso 2.