Progetto

a. dati sui dispositivi;

b. dati sugli operatori economici;

c. dati sugli organismi designati e sui certificati rilasciati;

d. dati sulle sperimentazioni cliniche;

e. dati sulla vigilanza;

f. dati sulla sorveglianza del mercato;

g. dati necessari ad amministrare e adeguare il sistema d’informazione per i dispositivi medici (dati di sistema);

h. dati per l’autenticazione, ruoli assegnati agli utilizzatori e impostazioni di base per l’utilizzo del sistema d’informazione per i dispositivi medici (dati sugli utilizzatori).

²Il sistema d’informazione per i dispositivi medici contiene dati personali solo nella misura necessaria a raccogliere e trattare le informazioni.

Art. 84 Scambio di dati con altri sistemi d’informazione

Il sistema d’informazione per i dispositivi medici può ricevere e inviare i dati di cui all’articolo 83 da e verso Eudamed e i sistemi elettronici cantonali.

Art. 85 Diritti di accesso

Tutti i dati registrati e trattati nel sistema d’informazione per i dispositivi medici sono accessibili a Swissmedic.

Art. 86 Diritti delle persone interessate e rettifica dei dati

¹I diritti delle persone interessate, in particolare il diritto d’accesso, di rettifica e di distruzione dei dati, sono retti dalla legislazione sulla protezione dei dati.

²Swissmedic provvede a far rettificare o cancellare i dati inesatti o trattati illecitamente nel sistema d’informazione per i dispositivi medici. Le rettifiche e le cancellazioni sono effettuate quanto prima e comunque non oltre 60 giorni dalla richiesta della persona interessata.

Art. 87 Conservazione dei dati

I dati personali di cui all’articolo 83 capoverso 2 sono conservati in una forma che consenta l’identificazione delle persone interessate soltanto per dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità. Per i dispositivi impiantabili tale periodo è di 15 anni.

Art. 88 Pubblicazione di dati

¹Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione per i dispositivi medici in particolare quanto segue: