Projet

g. des avis de sécurité destinés à l’utilisateur conformément à l’art. 89, par. 8, RDM;

h. des résumés des rapports concernant l’évaluation des activités de surveillance du marché par Swissmedic;

i. des avis scientifiques au sens de l’art. 106, par. 12, RDM.

Art. 89 Réutilisation des données

Les données qui ne concernent pas des personnes peuvent être utilisées pour évaluer de manière indépendante la sécurité et la performance à long terme des dispositifs ou pour la traçabilité des dispositifs implantables.

Art. 90 Applicabilité de la loi sur la protection des données

Tous les traitements de données réalisés dans le système d’information sur les dispositifs médicaux doivent respecter les dispositions de la LPD⁷⁴.

Chapitre 11 Dispositions finales

Section 1 Exécution

Art. 91 Modification des annexes

¹Le DFI peut adapter les annexes 1 à 3, 5 et 6 de la présente ordonnance à l’évolution des normes internationales ou des connaissances techniques.

²Il procède aux adaptations susceptibles de constituer des entraves techniques au commerce avec l’accord du Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

Art. 92 Actes délégués et actes d’exécution de la Commission européenne

directement applicables

Swissmedic publie sur sa page Internet les actes délégués et les actes d’exécution de la Commission européenne qui, dans leur version respective en vigueur dans les États membres de l’UE, sont directement applicables à la Suisse également.

Art. 93 Harmonisation de l’exécution

Concernant l’exécution de la présente ordonnance, Swissmedic respecte les actes d’exécution⁷⁵ édictés par la Commission européenne en vertu du RDM.