Projet

Art. 94 Collaboration avec la Commission européenne et les États membres

de l’UE

¹Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic et les organes désignés collaborent avec la Commission européenne et les États membres.

²Swissmedic peut nommer des experts qualifiés pour l’évaluation des organes désignés dans le domaine des dispositifs médicaux.

³Il peut nommer des experts appelés à participer à des groupes d’experts de la Commission européenne ou des États membres de l’UE.

Art. 95 Laboratoires spécialisés en Suisse

¹Les laboratoires qui veulent être considérés comme laboratoires spécialisés désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 106, par. 7, RDM⁷⁶ peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

²Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a. qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 106, par. 8, RDM; et

b. qu’ils sont en mesure d’assumer, conformément aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 106, par. 10, RDM, y compris les amendements de cette disposition tels que réalisés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués⁷⁷.

³Ils doivent exercer dans l’un des domaines suivants:

a. caractérisation physico-chimique;

b. méthodes d’essai microbiologiques, mécaniques, électriques, électroniques, méthodes d’essai biologiques et toxicologiques non cliniques, ou méthodes d’essai de biocompatibilité.

⁴Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire spécialisé à la Commission européenne.

Section 2 Abrogation d’autres actes législatifs et dispositions transitoires

Art. 96 Abrogation d’autres actes législatifs

Les actes législatifs suivants sont abrogés:

1. l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux⁷⁸;

2. l’ordonnance du 22 juin 2006 sur la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale⁷⁹.