Vorlage

b. Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach Anhang VI Teil A MDR;

c. die nach Artikel 35 Absatz 7 MDR erstellten allgemeinen Informationen über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben;

d. die nach Artikel 44 Absatz 12 MDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen;

e. Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung nach Artikel 61 dieser Verordnung;

f. Informationen zu Konformitätsbescheinigungen nach Artikel 26 dieser Verordnung;

g. an Anwender gerichtete Sicherheitsanweisungen nach Artikel 89 Absatz 8 MDR;

h. Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwachungstätigkeit der Swissmedic;

i. wissenschaftliche Gutachten nach Artikel 106 Absatz 12 MDR.

Art. 89 Weiterverwendung der Daten

Daten, die nicht Personendaten sind, können für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte oder der Rückverfolgbarkeit implantierbarer Produkte verwendet werden.

Art. 90 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes

Alle im Informationssystem Medizinprodukte vorgenommenen Datenbearbeitungen müssen dem DSG⁷⁴ entsprechen.

11. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt: Vollzug

Art. 91 Änderung der Anhänge

¹Das EDI kann die Anhänge 1–3 sowie 5 und 6 zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen.