Vorlage

²Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

Art. 92 Direkt anwendbare delegierte Rechtsakte und

Durchführungsrechtsakte der EU-Kommission

Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Kommission, welche in der jeweils für die Mitgliedstaaten der EU verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt anwendbar sind, werden auf der Internetseite der Swissmedic veröffentlicht.

Art. 93 Harmonisierung des Vollzugs

Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäischen Kommission gestützt auf die MDR⁷⁵ erlassenen Durchführungsrechtsakte.

Art. 94 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den

Mitgliedstaaten der EU

¹Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic und die bezeichneten Stellen mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten der EU zusammen.

²Die Swissmedic kann Sachverständige ernennen, die für die Bewertung von bezeichneten Stellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte qualifiziert sind.

³Sie kann Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der EU-Kommission und der Mitgliedstaaten der EU ernennen.

Art. 95 Fachlaboratorien in der Schweiz

¹Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 106 Absatz 7 MDR⁷⁶ benanntes Fachlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

²Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

a. die Kriterien nach Artikel 106 Absatz 8 MDR erfüllen; und

b. in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 106 Absatz 10 MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Bestimmung, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte⁷⁷ vorgenommen werden, zu übernehmen.

³Sie müssen in einem der folgenden Gebiete tätig sein:

a. physikalisch-chemische Charakterisierung;