Projet

Art. 97 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

¹Les certificats établis avant le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance de la période indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 27 mai 2022.

²Les certificats établis après le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance de la période indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 27 mai 2024.

Art. 98 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

¹Les dispositifs possédant un certificat établi sous l’ancien droit pourront, à partir du 26 mai 2020, être mis sur le marché ou mis en service à la condition que leur conception ou leur destination n’ait pas fait l’objet de modifications essentielles.

²Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs.

³Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2020 en vertu de l’ancien droit et les dispositifs mis sur le marché à partir du 26 mai 2020 sur la base d’un certificat établi en vertu de l’ancien droit peuvent continuer à être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au [date: cinq ans après l’entrée en vigueur, 27.05.2025].

⁴L’organe désigné qui a établi les certificats en vertu de l’ancien droit reste responsable de la surveillance appropriée de ces dispositifs.

Art. 99 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes

Les dérogations accordées par Swissmedic en vertu de l’art. 9, al. 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux⁸⁰ restent applicables.

Art. 100 Dispositifs contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine

humaine

¹Les dispositifs contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine au sens de l’art. 1, al. 1, let. d, ch. 2 et let. e, qui ont été mis sur le marché ou mis en service avant le 26 mai 2020 de manière licite doivent être soumis à partir du 26 mai 2025 à une procédure d’évaluation de la conformité telle que décrite à l’art. 21.

²Jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière les concernant, les dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh sont soumis aux exigences de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux⁸¹. Les dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, mis sur le marché de manière licite avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peuvent rester à disposition sur le marché ou en service jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière les concernant.