Projet

rés dans les listes hospitalières cantonales visées à l’art. 39, al. 1, let. e, de la loi du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie⁹;

l. État contractant: État lié à la Suisse par une convention de droit international portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs.

²En outre, les définitions énoncées à l’art. 2, ch. 1 à 26, 31, 37 à 44, 46, 48, 51 à 53 et 57 à 71 RDM sont applicables, y compris les amendements tels qu’apportés aux définitions de l’art. 2, ch. 18 à 21, RDM par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués¹⁰.

Art. 4 Renvois au droit européen

¹Les équivalences de termes entre le RDM¹¹ et la présente ordonnance citées à l’annexe 2 s’appliquent.

²Lorsque le RDM renvoie à un autre droit de l’UE, le droit suisse s’applique, conformément à l’annexe 3.

Chapitre 2 Mise à disposition sur le marché et mise en service

Section 1 Exigences

Art. 5 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

¹Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances décrites à l’annexe I RDM¹². Ces exigences s’appliquent également à la partie qui constitue le dispositif médical des produits visés à l’art. 2, let. f à h.

²Les exigences générales en matière de sécurité et de performances, qui sont précisées au moyen des normes techniques¹³ désignées, de spécifications communes¹⁴ ou de dispositions de la pharmacopée¹⁵, sont présumées satisfaites lorsque le dispositif respecte lesdites normes, spécifications ou dispositions.

³La classification, l’emballage et l’étiquetage des dispositifs non invasifs et utilisés sans contact physique direct avec le corps humain sont régis par les dispositions correspondantes du règlement (CE) n° 1272/2008¹⁶.

9 RS 832.10

¹⁰Voir l’annexe 4.

¹¹Voir la note de bas de page pour l’art. 1.

¹²Voir la note de bas de page pour l’art. 1.

¹³Les textes correspondants (normes électrotechniques exceptées) peuvent être obtenues

auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, www.snv.ch, les normes électrotechniques auprès de l’association Electrosuisse,

Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.

¹⁴Les spécifications techniques communes peuvent être obtenues auprès de la SNV.

15 RS 812.211