Progetto

Art. 14 Etichettatura e istruzioni per l’uso

¹L’etichettatura e le istruzioni per l’uso (informazione sul dispositivo) sono rette dall’allegato I capo III MDR²⁷. L’utilizzo esclusivo di istruzioni per l’uso elettroniche è retto dal regolamento (UE) n. 207/2012²⁸.

²L’informazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La formulazione linguistica può essere sostituita da simboli concretizzati da norme tecniche.

³L’informazione sul dispositivo può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può essere redatta solo in inglese purché:

a. il dispositivo sia dispensato esclusivamente a specialisti o si tratti di un dispositivo su misura o di un dispositivo fabbricato all’interno dell’azienda;

b. sia garantito che gli utilizzatori dispongano dei necessari presupposti specialistici e linguistici e siano d’accordo con tale limitazione linguistica;

c. la tutela dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi sia garantita; e

d. l’applicazione efficace e mirata alle prestazioni non sia a rischio.

⁴Agli utilizzatori che ne fanno domanda devono essere fornite informazioni supplementari in una lingua ufficiale.

⁵Nella pubblicità e nell’informazione di un prodotto che non può o non può ancora essere immesso in commercio come dispositivo medico ma che può essere scambiato per tale deve essere indicato, in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, che il prodotto non è un dispositivo medico e che non è adatto a scopi medici.

⁶I dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione devono essere espressamente designati come tali. L’indicazione deve essere chiaramente visibile e comprensibile.

⁷Le indicazioni ingannevoli o contraddittorie su destinazione d’uso, sicurezza e prestazioni di un dispositivo sono vietate.

Art. 15 Identificazione unica del dispositivo

¹Prima di immettere in commercio un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e a tutti i livelli esterni di imballaggio un identificativo unico del dispositivo (UDI²⁹).

²Il fabbricante appone l’UDI sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di imballaggio.

³Il fabbricante tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. L’elenco fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II MDR³⁰. Deve essere tenuto aggiornato.