Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Questo è giustificato nella misura in cui i dispositivi si trovino già in commercio conformemente alla definizione e la responsabilità principale spetti quindi al fabbricante, al mandatario o all’importatore. A prescindere da ciò il distributore (definizione all’art. 3 cpv. 1 lett. h

ODmed) ha diversi obblighi specifici, fra cui quello di verificare la presenza del marchio di conformità sul dispositivo nonché l’esistenza della dichiarazione di conformità e delle corrette istruzioni per l’uso.

Capoverso 2: analogamente all’importatore, anche al distributore compete un obbligo di diligenza particolare, in quanto deve tenere da parte e non può più mettere a disposizione sul mercato i dispositivi per i quali viene a conoscenza di non conformità.

Capoverso 3: il rimando all’articolo 14 MDR va inteso anche qui integralmente e globalmente, in quanto l’interpretazione degli obblighi dettagliati deve essere coerente con il diritto UE. Si devono osservare anche gli obblighi di cui all’articolo 16 paragrafi 3 e 4 MDR.

Sezione 5: Registrazione

Art. 53

Capoverso 1: un’altra novità centrale della collaborazione europea volta a incrementare la protezione della salute nel settore dei dispositivi medici consiste nel rinnovamento e nello sviluppo della banca dati europea per i dispositivi medici (Eudamed), nella quale si devono registrare determinati operatori economici (fabbricanti, importatori, mandatari) nel quadro della loro responsabilità per i dispositivi. Eudamed è istituito e gestito dalla Commissione europea. Attraverso l’MRA la Svizzera è integrata già oggi in questo sistema di informazione e può consultare i dati. Questo sarà possibile anche in futuro in un quadro più esteso.

Capoverso 2: le indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere inserite prima dell’immissione in commercio del dispositivo, mentre eventuali cambiamenti delle indicazioni di fabbricante, mandatario e importatore devono essere aggiornati nel sistema entro una settimana (sette giorni) dal momento in cui se ne viene a conoscenza.

Capoverso 3: il rimando integrale agli articoli 30 e 31 MDR serve ad assicurare alla Svizzera la possibilità di utilizzare completamente il sistema di informazione, che deve contribuire coerentemente alla protezione della salute. In particolare va osservato che l’importatore deve verificare, entro due settimane dall’immissione in commercio di un dispositivo, che il fabbricante o il suo mandatario abbiano inserito nel sistema le indicazioni necessarie per la registrazione di operatori economici (cfr. art. 30 par. 3 MDR).

Capoverso 4: a titolo dichiarativo qui si stabilisce che Swissmedic comunica l’UDI (identificativo unico del dispositivo, cfr. art. 15) assegnato da Eudamed agli operatori economici interessati con sede in Svizzera e verifica regolarmente le indicazioni introdotte in Eudamed dagli operatori economici nel loro ambito di competenza.

Capitolo 7: Sorveglianza sui dispositivi

Anche nel diritto vigente la sorveglianza sui dispositivi post-commercializzazione era un elemento importante dell’impostazione del diritto in materia di dispositivi medici (sezione 5 vO-Dmed). Dato il significato centrale che assume la responsabilità del fabbricante nonché dell’importatore e del distributore (sinora persona responsabile della (prima) immissione in commercio), è indispensabile una sorveglianza globale e scrupolosa del dispositivo sul mercato. A livello europeo la sorveglianza sui dispositivi è stata notevolmente estesa e disciplinata più in dettaglio nell’MDR. Il diritto svizzero riproduce questi miglioramenti e li attua coerentemente.