Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

les importateurs issus de pays membres de l’UE (et inversement) seront exemptés dans une large mesure d’obligations spécifiques.

Al. 2 : L’importateur devant pouvoir être identifié sur le marché, il est tenu d’indiquer son identité. Ainsi, les partenaires commerciaux, les utilisateurs, les patients et les autorités peuvent joindre en tout temps l’importateur responsable du dispositif importé depuis l’étranger.

Al. 3 : L’importateur a une large obligation de diligence lors de l’importation de dispositifs provenant de l’étranger. Il doit prendre les mesures appropriées s’il a des raisons de supposer qu’un dispositif pourrait ne pas satisfaire aux exigences de l’ODim, et ce indépendamment du fait que le fabricant ait déjà déclaré le dispositif conforme.

Al. 4 : Le renvoi à l’art. 13 RDM est intégral et vise à assurer une application juridique conforme au droit de l’UE. L’élément décisif en l’espèce est le fait que l’importateur porte une part importante de la responsabilité pour les dispositifs qu’il importe de l’étranger et qu’il a une obligation de rendre compte à leur sujet, notamment aux autorités. Il convient également de tenir compte des obligations prévues à l’art. 16, par. 3 et 4, RDM.

Section 4 Distributeur

Art. 52

Al. 1 : Contrairement au fabricant (mais aussi à l’importateur), le distributeur assume une responsabilité légèrement moindre pour les dispositifs qu’il met à disposition sur le marché, ce qui est justifié par le fait que les dispositifs, par définition, sont déjà sur le marché et que leur responsabilité principale incombe de ce fait au fabricant, à la personne mandatée ou à l’importateur. Quoi qu’il en soit, le distributeur (définition à l’art. 3, al. 1, let. h, ODim) doit s’acquitter de différentes obligations spécifiques. En particulier, il est tenu de vérifier que la marque de conformité est apposée sur le dispositif, que ce dernier est au bénéfice d’une déclaration de conformité et qu’il est accompagné d’un mode d'emploi correct.

Al. 2 : À l’instar de l’importateur, le distributeur a une obligation de diligence spéciale, en vertu de laquelle il est tenu de retenir les dispositifs dès qu’il a connaissance d’irrégularités et de ne pas les remettre à disposition sur le marché.

Al. 3 : Ici également, le renvoi à l’art. 14 RDM est intégral et s’entend au sens large ; l’interprétation du détail des obligations doit se faire de manière cohérente avec le droit européen. Il convient également de tenir compte des obligations prévues à l’art. 16, par. 3 et 4, RDM.

Section 5 Enregistrement

Art. 53

Al. 1 : Le remaniement et le développement de la base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux (Eudamed) constituent une autre nouveauté essentielle concernant la coopération européenne en vue d’améliorer la protection de la santé dans ce domaine. Certains opérateurs économiques (fabricant, importateur, mandataire) sont tenus de s’inscrire dans cette base de données au titre de leurs responsabilités concernant les dispositifs. Eudamed est créée et gérée par la Commission européenne. En vertu de l’ARM, la Suisse est déjà intégrée dans ce système électronique et peut consulter les données qu’il contient. Elle devra pouvoir continuer à le faire à l’avenir, dans un cadre élargi.

Al. 2 : Les données visées à l’al. 1 doivent être saisies avant la mise sur le marché du dispositif et le fabricant, le mandataire ou l’importateur doit reporter dans le système toute modification des données saisies à l’enregistrement dans un délai d’une semaine (sept jours)

après qu’il en a pris connaissance.