Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

2. Abschnitt: Bevollmächtigte Person

Art. 49 Pflichten

Absatz 1: Die territoriale Verantwortung für ein in Verkehr gebrachtes Produkt übernimmt entweder der Hersteller direkt, wenn er Sitz in der Schweiz hat, oder dann sein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz. Diese Konzeption entspricht der Regelung in der MDR. Erst über die entsprechenden Vereinbarungen im MRA werden die Schweiz und die EU gegenseitig ihre Bevollmächtigten anerkennen, womit eine Sitzbegründung im jeweiligen Staat nicht erforderlich sein wird. Die Definition des Bevollmächtigten findet sich in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f MepV.

Absatz 2: Der Bevollmächtigte wird sozusagen der Stellvertreter des Herstellers in der Schweiz. Er übernimmt die wesentlichen Pflichten an seiner Stelle und tritt gegenüber der nationalen Behörde in die Verantwortung.

Absatz 3: Der Verweis auf Artikel 11 MDR zeigt die Kongruenz der Regelung und ist umfassend.

Absatz 4: Für die Voraussetzungen und Vorkehrungen beim Wechsel des Bevollmächtigten wird direkt auf Artikel 12 MDR verwiesen.

Art. 50 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Absatz 1: Auch Bevollmächtigte müssen auf eine mit dem nötigen Fachwissen ausgestattete Person zurückgreifen können. Diese Person muss dem Bevollmächtigten zwar nicht direkt unterstellt bzw. in dessen Organisation etabliert sein, sie muss jedoch für den Bevollmächtigten jederzeit unvermittelt greifbar und erreichbar sein.

Absatz 2: Für die weiteren Pflichten und Anforderungen (bspw. Nachweis des Fachwissens) sind die Bestimmungen von Artikel 47 Absätze 2-4 MepV sinngemäss anwendbar.

3. Abschnitt: Importeur

Art. 51

Absatz 1: Als Importeur gilt, wer seinen Sitz in der Schweiz hat und Produkte aus einem anderen Staat auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt (Definition in Art. 3 Abs. 1 Bst. g MepV). Somit gilt auch die Person, die ihren Sitz hierzulande hat und Produkte aus der EU in die Schweiz einführt als Importeurin. Im Verhältnis zur EU ist jedoch zusätzlich zu dieser Bestimmung das MRA zu beachten. Über die staatsvertraglichen Bestimmungen soll die Eingrenzung auf Drittstaaten erfolgen, womit Importeure aus dem EU-Raum (und umgekehrt) weitgehend von spezifischen Pflichten befreit werden sollen.

Absatz 2: Der Importeur muss sich auf dem Markt zu erkennen geben, daher wird er verpflichtet seine Identität bekannt zu geben. So ist es den Handelspartnern, Anwendern, Patienten und Behörden jederzeit möglich, den für ein aus dem Ausland eingeführtes Produkt verantwortlichen Importeur zu kontaktieren.

Absatz 3: Den Importeur trifft eine weitgehende Sorgfaltspflicht bei der Einfuhr von Produkten aus dem Ausland. Er hat die geeigneten Massnahmen zu ergreifen, wenn er Grund zur Annahme hat, dass ein Produkt nicht den Anforderungen der MepV genügen könnte. Dies gilt unabhängig davon, dass das Produkt bereits vom Hersteller als konform erklärt wurde.