Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Capitolo 6: Prescrizioni per gli operatori economici

Sezione 1: Fabbricante

Art. 44 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica

Capoverso 1: il fabbricante è l’operatore economico principale secondo la nuova regolamentazione. Nel vigente diritto (svizzero) questo ruolo era svolto dalla persona responsabile della cosiddetta prima immissione in commercio, ma questo ha dato adito a troppe incertezze e questioni di delimitazione; per tale motivo e per avvicinarsi al diritto europeo, nel nuovo disciplinamento il ruolo di tale figura viene abbandonato e i relativi diritti e doveri vengono assegnati in modo coerente agli operatori economici descritti anche nell’MDR. Un fabbricante ha generalmente la responsabilità per il proprio dispositivo e deve attestarne la conformità nel quadro delle procedure previste, fra cui rientra anche la corretta classificazione del dispositivo. Se la conformità è correttamente attestata secondo la procedura di valutazione della conformità applicabile, il fabbricante appone sul dispositivo il corrispondente marchio di conformità (con o senza numero dell’organismo designato).

Capoverso 2: un obbligo accresciuto per il fabbricante rispetto al diritto vigente, volto in particolare ad aumentare la protezione della salute dei pazienti, è quello di effettuare una valutazione clinica e il relativo follow-up. L’importanza di tale obbligo viene sottolineata menzionandolo esplicitamente in un capoverso separato. Per quanto riguarda i requisiti specifici e la procedura si rimanda invece direttamente all’MDR, garantendo così anche una perfetta corrispondenza del livello di protezione.

Nel caso di dispositivi impiantabili e dispositivi della classe III, secondo l’articolo 61 paragrafo 4 MDR in linea di principio devono essere effettuate sperimentazioni cliniche. Fanno eccezione i dispositivi quali materiale di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, placche e protesi, la cui valutazione clinica è fondata su dati clinici sufficienti ed è conforme alla pertinente specifica comune relativa al singolo prodotto (cfr. art. 61 par. 6 lett. b MDR). La Commissione europea può adeguare l’elenco delle categorie di dispositivi escluse mediante atti delegati. Tale adattamento è effettuato in particolare laddove giustificato dallo stato della scienza e della tecnica, tenuto conto di procedure e metodologie comprovate, soprattutto in riferimento a dispositivi analoghi a quelli riportati nell’elenco delle deroghe e utilizzati in altri dispositivi. Dal momento che il disciplinamento in questione riguarda dettagli tecnici e richiede modifiche frequenti da attuare in tempi rapidi, un rimando dinamico è giustificato in virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer.

Art. 45 Documentazione tecnica

Capoverso 1: un altro obbligo fondamentale del fabbricante consiste nel redigere e aggiornare la documentazione tecnica del dispositivo. Di per sé non si tratta di una novità, poiché la documentazione tecnica era già prevista dal diritto vigente. Essa però ora comprende anche la sorveglianza post-commercializzazione. Si rimanda direttamente agli allegati II e III MDR, creando così lo stesso livello normativo dell’UE. Gli allegati citati possono essere adeguati dalla Commissione europea mediante atti delegati, tenendo conto dei progressi tecnici. Sono richiesti diversi elementi, quali la descrizione del dispositivo nonché informazioni sulla fabbricazione, sulla verifica e sulla convalida del dispositivo. Trattandosi di dettagli tecnici e amministrativi, che in determinate circostanze devono essere attuati rapidamente e in tempi brevi, i corrispondenti atti possono essere presi in considerazione «in modo dinamico» in virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer.

Capoverso 2: il fabbricante deve presentare a Swissmedic, su richiesta, la documentazione tecnica. Swissmedic può richiedere la documentazione tecnica completa o una sua sintesi.