Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Sezione 3: Sospensione, limitazione o revoca della designazione

Art. 39 Principio

Questa disposizione disciplina la sospensione, la limitazione e la revoca della designazione di un organismo designato. Corrisponde al contenuto dell’articolo 13i vODmed.

Art. 40 Certificati rilasciati indebitamente

L’articolo 40 disciplina la sospensione o la revoca di certificati in caso di sospensione, limitazione o revoca della designazione di un organismo designato. Questa disposizione corrisponde nel contenuto all’articolo 13j vODmed.

Art. 41 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designa-

zione

Questa disposizione corrisponde in larga misura all’articolo 13k vODmed e stabilisce le condizioni alle quali i certificati rilasciati in modo conforme rimangono validi nel caso in cui la designazione dell’organismo designato sia stata sospesa o limitata. Rispetto al diritto vigente sono stati modificati i seguenti aspetti:

 nel capoverso 1 lettera a è stata ripresa la formulazione dell’MDR (art. 46 par. 8 lett. a), che esprime meglio la questione della responsabilità: nel caso di una sospensione o di una limitazione della designazione di un organismo designato, Swissmedic non può, in base alla formulazione vigente, assumere la responsabilità per la sicurezza dei dispositivi in questione. La nuova formulazione chiarisce che l’autorità competente conferma che in relazione ai certificati in questione non sussistono problemi di sicurezza;

 il capoverso 4 disciplina la fattispecie in cui l’organismo designato non adotta (sufficienti) misure per mantenere la validità dei certificati da esso rilasciati. La possibilità in tal caso di confermare per scritto entro tre mesi all’autorità competente che un altro organismo di valutazione della conformità si assume la responsabilità per i certificati spetta unicamente al fabbricante. Questa disposizione è stata adattata di conseguenza.

Art. 42 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione

L’articolo 42 disciplina il mantenimento dei certificati in caso di revoca della designazione dell’organismo di valutazione della conformità. Questa disposizione corrisponde all’articolo 13l vODmed. È stata adeguata soltanto la formulazione al capoverso 1 lettera a, poiché per la determinazione dell’autorità competente è rilevante unicamente la sede del fabbricante.

Sezione 4: Sorveglianza e rivalutazione degli organismi designati

Art. 43

Questa disposizione riprende il contenuto dell’articolo 13n e dell’allegato 3c numero 2 vO-Dmed. Essa elenca gli obblighi e le competenze di Swissmedic in relazione a sorveglianza e rivalutazione di organismi designati nonché di loro controllate e subcontraenti. La frequenza di sorveglianze e rivalutazioni può essere modificata dalla Commissione europea mediante atti delegati. Queste modifiche di natura amministrativa, che in determinate circostanze possono essere frequenti e con brevi scadenze, devono essere considerate «in modo dinamico» in virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer.