Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Art. 46 Obbligo di conservazione

Ora nell’ODmed viene esplicitamente disciplinato anche l’obbligo di conservazione minima del fabbricante. I documenti citati devono essere messi a disposizione dell’autorità competente in qualsiasi momento, anche nel periodo successivo all’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità (dieci anni in generale, 15 anni per i dispositivi impiantabili). Questo assicura all’autorità di sorveglianza la possibilità di procurarsi rapidamente le informazioni necessarie anche dopo la cessazione della fabbricazione o dell’immissione in commercio di un dispositivo e di disporre eventuali misure necessarie per la protezione dei pazienti.

Art. 47 Persona responsabile del rispetto della normativa

Capoverso 1: il ruolo della persona responsabile del rispetto della normativa è una delle principali novità nel diritto in materia di dispositivi medici. Analogamente al cosiddetto responsabile tecnico nel diritto sui medicamenti (cfr. p. es. art. 5, 17 o 23 OAMed), ciascun fabbricante deve assicurarsi che nella propria organizzazione operi almeno una persona in possesso delle competenze necessarie responsabile del rispetto delle prescrizioni. Le microimprese e piccole imprese (PMI) non sono tenute ad avere una persona responsabile all’interno della loro organizzazione ma devono averla a disposizione in maniera permanente e continuativa. Ovviamente l’assunzione di una tale persona non esonera il fabbricante dalla responsabilità globale totale per il proprio dispositivo e la relativa conformità. L’introduzione di questa figura ha tuttavia lo scopo di raggiungere un’ulteriore garanzia delle competenze tecniche necessarie e in ultima analisi una maggiore protezione della salute.

Capoverso 2: anche qui il rimando all’articolo 15 MDR è integrale e garantisce che le stesse modalità e gli stessi requisiti previsti dall’MDR siano applicabili anche in Svizzera e si possa raggiungere lo stesso elevato livello di protezione.

Capoverso 3: se il ruolo è svolto da più persone, le singole responsabilità devono essere assegnate chiaramente. In questo caso è richiesta la forma scritta. Devono essere altresì definite con chiarezza le regole relative alla supplenza, di modo che sia sempre raggiungibile una persona competente.

Capoverso 4: questa clausola d’indipendenza mira a garantire che la persona responsabile del rispetto della normativa possa svolgere anche concretamente il proprio ruolo secondo le proprie migliori competenze, senza essere influenzata nelle sue decisioni e istruzioni da fattori economici od organizzativi.

Art. 48 Altri obblighi

La nuova regolamentazione europea prevede svariati ulteriori obblighi del fabbricante, che puntano generalmente a un elevato livello di protezione della salute della popolazione, come per esempio i requisiti dei sistemi di gestione della qualità e di gestione del rischio. Il diritto d'esecuzione svizzero rimanda perciò direttamente alle corrispondenti disposizioni dell’MDR.

Sezione 2: Mandatario

Art. 49 Obblighi

Capoverso 1: la responsabilità territoriale di un dispositivo immesso in commercio è assunta direttamente dal fabbricante, se questi ha sede in Svizzera, oppure dal suo mandatario avente sede in Svizzera. Questa impostazione corrisponde al disciplinamento dell’MDR. Dal momento in cui la Svizzera e l’UE riconosceranno i reciproci mandatari attraverso appositi