Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

accordi nell’MRA, non ci sarà più bisogno di prevedere l’obbligo di istituire una sede nel rispettivo Stato. La definizione di «mandatario» è fornita all’articolo 3 capoverso 1 lettera f ODmed.

Capoverso 2: il mandatario è per così dire il supplente del fabbricante in Svizzera. Assume per conto del fabbricante gli obblighi fondamentali e ne risponde all’autorità nazionale.

Capoverso 3: il rimando all’articolo 11 MDR mostra la coerenza del disciplinamento ed è globale.

Capoverso 4: riguardo alle condizioni e alle misure in caso di cambio del mandatario si rimanda direttamente all’articolo 12 MDR.

Art. 50 Persona responsabile del rispetto della normativa

Capoverso 1: anche i mandatari devono poter disporre di una persona in possesso delle competenze necessarie. Tale persona non deve necessariamente essere direttamente sottoposta al mandatario o essere all’interno della sua organizzazione, ma deve essere disponibile e raggiungibile immediatamente in qualsiasi momento.

Capoverso 2: per gli ulteriori obblighi e requisiti (p. es. attestazione delle competenze) si applicano per analogia le disposizioni dell’articolo 47 capoversi 2–4 ODmed.

Sezione 3: Importatore

Art. 51

Capoverso 1: per importatore s’intende una persona che ha sede in Svizzera e immette in commercio sul mercato svizzero dispositivi provenienti da un altro Stato (definizione all’art. 3 cpv. 1 lett. g ODmed). Pertanto anche chi ha sede in Svizzera e importa dispositivi in Svizzera dall’UE è considerato importatore. Nelle relazioni con l’UE va tuttavia osservato, oltre alla presente disposizione, anche l’MRA. Le disposizioni del trattato internazionale dovrebbero determinare la limitazione rispetto agli Stati terzi; in questo modo gli importatori

dall’area UE (e viceversa) dovrebbero essere esonerati in larga misura da obblighi specifici.

Capoverso 2: l’importatore deve farsi riconoscere sul mercato, per cui è tenuto a rendere nota la propria identità. In questo modo partner commerciali, utilizzatori, pazienti e autorità hanno la possibilità di contattare in qualsiasi momento l’importatore responsabile di un dispositivo importato dall’estero.

Capoverso 3: all’importatore compete un ampio obbligo di diligenza nell’importazione di dispositivi dall’estero. Deve adottare le misure opportune qualora abbia motivo di credere che un dispositivo non soddisfi i requisiti dell’ODmed, a prescindere dal fatto che il dispositivo sia già stato dichiarato conforme dal fabbricante.

Capoverso 4: il rimando all’articolo 13 MDR è integrale e mira a garantire un’applicazione coerente con il diritto dell’UE. L’elemento determinante è che l’importatore condivida ampiamente la responsabilità del dispositivo da lui importato dall’estero e sia in particolare tenuto a renderne conto alle autorità. Si devono osservare anche gli obblighi di cui all’articolo 16 paragrafi 3 e 4 MDR.

Sezione 4: Distributore

Art. 52

Capoverso 1: al contrario del fabbricante (ma anche dell’importatore), il distributore ha una responsabilità leggermente inferiore per i dispositivi che mette a disposizione sul mercato.