Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

7. Kapitel: Produktebeobachtung

Auch im bisherigen Recht war die Produktebeobachtung nach dem Inverkehrbringen ein wichtiger Baustein der Konzeption des Medizinprodukterechts (5. Abschnitt aMepV). Da der Eigenverantwortung des Herstellers bzw. Importeurs und Händlers (früher Erstinverkehrbringer, Inverkehrbringer) eine zentrale Bedeutung zukommt, ist eine umfassende und sorgfältige Beobachtung des Produktes auf dem Markt unabdingbar. Die Produktebeobachtung wurde auf europäischer Ebene in der MDR massgeblich erweitert und detaillierter geregelt. Das Schweizer Recht zeichnet diese Verbesserungen nach und setzt sie kongruent um.

1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Art. 54 System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Absatz 1: Als zentrales Element der Produktebeobachtung hat jeder Hersteller ein System zur Überwachung als Teil des eigenen Qualitätsmanagementsystems (vgl. dazu Art. 48 hiervor) zu etablieren. Dabei sind die Risikoklasse sowie die Art und Verwendung des Produktes zu berücksichtigen. Je höher die Risikoklasse und je potentiell heikler bzw. gefährlicher die Funktionsweise und Verwendung des Produktes, umso sensibler hat die Produktebeobachtung zu erfolgen.

Absatz 2: Das System stellt das wichtigste Instrument des Herstellers zur Überwachung seines Produktes und zur sofortigen Evaluation und Vornahme allfälliger Massnahmen zur Abwehr von Gefahren oder zur Verbesserung des Produktes dar. Informationen und Daten sind aktiv zu sammeln, blosses Warten auf Signale oder Meldungen stellt keine genügende Wahrnehmung der Produktebeobachtung dar. Zu sammeln sind Daten zu Qualität, Leistung und Sicherheit des Produktes. Zum Beispiel:

 Systematische Sammlung und Auswertung von Kundenreklamationen und Vorkommnismeldungen von Kunden;

 Aktive Suche und Systematische Sammlung von Publikationen sowie Informationen aus einschlägigen Kongressen;

 Aktives Sammeln von Publikationen, Veröffentlichungen, Sicherheitshinweisen etc. von Konkurrenzprodukten, welche Rückschlüsse auf allfällige Sicherheitslücken im eigenen Produkt ermöglichen.

Die gesammelten Daten sind aufzuzeichnen, zu analysieren und es sind die notwendigen Entscheide gestützt darauf zu treffen. Dies können präventive Massnahmen, Informationen oder Korrekturmassnahmen sein, deren Wirkung in der Folge auch zu überwachen und zu bewerten ist.

Absatz 3: Mit Verweis auf Artikel 83 Abs. 3 MDR wird klargestellt, dass die gleichen Anforderungen an das Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen und an die Aktualisierung der technischen Dokumentation gestellt werden wie im EU-Recht. Die Auslegung der

Rechtsbestimmungen soll kongruent zum EU-Recht erfolgen, um das gleiche Schutzniveau zu erreichen.

Art. 55 Vorkommnisse und Massnahmen

Der Hersteller trifft auf Grund der Evaluation der im System gesammelten Informationen und Daten unverzüglich die notwendigen Präventiv- oder Korrekturmassnahmen. Er informiert dazu die zuständigen Behörden und die bezeichnete Stelle (sofern auf Grund der Risikoklasse des Produktes eine solche in die Beurteilung der Konformität einbezogen war).