Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Al. 3 : Le renvoi à l’art. 83, par. 3, RDM établit clairement que les exigences relatives au système de surveillance après commercialisation et à la mise à jour de la documentation technique sont les mêmes que dans le droit européen. L’interprétation des dispositions juridiques doit être en ligne avec le droit européen en vue d’obtenir le même niveau de protection.

Art. 55 Incidents et mesures

Le fabricant met immédiatement en œuvre les mesures préventives ou correctives dont l’évaluation des informations et des données collectées dans le système a montré la nécessité. De plus, il en informe les autorités compétentes et l’organe désigné (lorsqu’un tel organe intervient dans l’évaluation de la conformité du dispositif du fait de sa classe de risque).

Art. 56 Plan de surveillance après commercialisation

Le plan de surveillance après commercialisation constitue pour ainsi dire l’élément de pilotage dont se sert le fabricant pour enregistrer et évaluer systématiquement les informations et les données collectées. Il constitue une composante obligatoire de la documentation technique (sauf pour les dispositifs sur mesure). Le renvoi à l’annexe III, ch. 1.1, RDM assure une parfaite correspondance à cet égard.

Art. 57 Rapport relatif à la surveillance après commercialisation

Al. 1 : Les fabricants de dispositifs de classe I sont tenus d’établir un rapport sur la surveillance après commercialisation (Post-Market Surveillance Report, PMSR).

Al. 2 et 3 : Le rapport fait partie de la documentation technique ; il contient pour l’essentiel une synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des informations et des données collectées. Il décrit de plus les éventuelles mesures préventives ou correctives prises.

Al. 4 : Le rapport doit être actualisé si nécessaire et présenté à l’autorité compétente sur demande. Pour accroître le niveau de protection de santé tout en tenant compte du potentiel de risque relativement faible des dispositifs de classe I, les fabricants concernés ne sont pas tenus de produire un rapport de sécurité plus complet et mis à jour régulièrement, contrairement aux fabricants de dispositifs de classes plus élevées (cf. commentaire de l’art. 58 ciaprès).

Section 2 Rapport de sécurité

Art. 58 Obligation

Al. 1 : Le rapport de sécurité (ou Periodic Safety Update Report, PSUR) est un autre élément important introduit en vue d’accroître le niveau de protection de santé des dispositifs médicaux. Les fabricants de dispositifs des classes les plus élevées (classes IIa, IIb et III) ont l’obligation d’établir ce rapport.

Al. 2 : L’al. 2 indique la périodicité selon laquelle le fabricant doit actualiser le rapport de sécurité. Une fois encore, la périodicité est fonction de la classe de risque : plus le risque est élevé, plus les délais sont serrés.

Art. 59 Contenu

Al. 1 : Le rapport de sécurité contient les résultats et les conclusions des analyses et décrit les éventuelles mesures préventives ou correctives prises. Le cas échéant, ces mesures doivent être motivées dans le rapport de sécurité.