Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Al. 2 : Les let. a à f. énumèrent les éléments essentiels qui doivent toujours rester consignés dans le rapport de sécurité. Les exigences sont similaires à celles décrites à l’art. 86 RDM et garantissent donc un niveau de protection équivalent.

Al. 3 : Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique, sauf pour les dispositifs sur mesure. Les prescriptions énoncées correspondent à celles de l’art. 86 RDM.

Art. 60 Examen

Al. 1 : Au vu de leur potentiel de risque, il est important que le rapport de sécurité pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables soit en tout temps accessible à l’organe désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité et aux autorités compétentes.

Al. 2 : L’organe désigné a lui aussi une obligation en ce qui concerne le rapport de sécurité. En l’occurrence, il doit immédiatement l’examiner et saisir son évaluation, assortie des éventuelles mesures préventives ou correctives prises.

Al. 3 : Pour s’assurer que l’autorité compétente et l’organe désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité aient en tout temps accès au rapport de sécurité, celui-ci doit être saisi dans Eudamed. L’organe désigné saisit également le résultat de l’examen dans Eudamed, de sorte que l’autorité compétente puisse la consulter et l’évaluer en temps utile.

Al. 4: Les fabricants doivent mettre les rapports de sécurité qui ne sont pas accessibles via Eudamed à la disposition de l’organe désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité et, sur demande, à Swissmedic (cf. art. 86, par. 3, RDM).

Section 3 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

Art. 61

Al. 1 : Pour les dispositifs des classes de risque les plus élevées (classe III et dispositifs implantables), le fabricant doit en outre établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques. Cette obligation ne concerne pas les dispositifs sur mesure ni les dispositifs faisant l’objet d'un essai clinique.

Al. 2 : Ce résumé s’adresse en premier lieu aux utilisateurs professionnels et, le cas

échéant, directement aux patients, c’est pourquoi il est nécessaire qu’il soit rédigé d’une manière adaptée aux destinataires. Ce résumé est par ailleurs accessible au public.

Al. 3 : En ce qui concerne le contenu minimum du résumé, cet alinéa renvoie à l’art. 32, al. 2, RDM, ce qui garantit la structure uniforme du résumé.

Al. 4: Pour que l’organe désigné puisse avoir une vue d’ensemble complète à tout moment au cours de l’évaluation de la conformité, il est important qu’un projet du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques lui soit transmis. L’organe désigné valide le résumé.

Al. 5 : Le projet est enregistré dans Eudamed après sa validation par l’organe désigné.

Al. 6 : Pour que les utilisateurs, les patients, mais aussi le grand public aient la possibilité de consulter le résumé le cas échéant, l’étiquette ou le mode d'emploi doit mentionner où ce document est disponible.