Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 56 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen stellt sozusagen das Steuerungselement des Herstellers zur systematischen Aufzeichnung und Auswertung der gesammelten Informationen und Daten dar. Er ist obligatorischer Teil der technischen Dokumentation (Ausnahme bei Sonderanfertigungen). Mit der Referenz auf den Anhang III Abschnitt 1.1 MDR wird hierzu volle Kongruenz erreicht.

Art. 57 Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Absatz 1: Hersteller von Klasse I Produkten sind verpflichtet, einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (sog. Post-Market Surveillance Report, PMSR) zu erstellen.

Absatz 2 und 3: Der Bericht ist Teil der technischen Dokumentation und enthält im Wesentlichen eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Evaluation der gesammelten Informationen und Daten. Ebenso sind allfällige Präventiv- und Korrekturmassnahmen aufzuführen.

Absatz 4: Der Bericht ist nach Bedarf zu aktualisieren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzuweisen. Um den Gesundheitsschutz zu erhöhen, jedoch dem Umstand des relativ geringen Gefährdungspotentials von Klasse I Produkten Rechnung zu tragen, wird von diesen Herstellern somit im Gegensatz zu den Herstellern von höherklassigen Produkten kein umfangreicher, regelmässig zu aktualisierenden Sicherheitsbericht (siehe Art. 58 hiernach) verlangt.

2. Abschnitt: Sicherheitsbericht

Art. 58 Pflicht

Absatz 1: Mit dem Sicherheitsbericht (sog. PSUR, Periodic Safety Update Report) wird ein weiteres wichtiges Element zur Erhöhung des Gesundheitsschutzes bei Medizinprodukten eingeführt. Diese Pflicht trifft Hersteller von höherklassigen Produkten (Klassen IIa, IIb und III).

Absatz 2: Es wird festgehalten, innert welcher Zeitspanne die jeweiligen Hersteller den Sicherheitsbericht auf den aktuellen Stand zu bringen haben. Dabei wird wiederum der Risikoklasse angemessen die Zeitspanne je nach Risiko enger gefasst.

Art. 59 Inhalt

Absatz 1: Im Sicherheitsbericht sind jeweils die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen sowie die allfällig ergriffenen Präventiv- oder Korrekturmassnahmen aufzuführen. Solche allfällig ergriffenen Massnahmen sind im Sicherheitsbericht zu begründen.

Absatz 2: Zentrale Aspekte des Sicherheitsberichts, welche stets aufgeführt bleiben müssen, sind die in Bst. a – f aufgezählten Inhalte. Die Anforderungen sind äquivalent mit den in Artikel 86 MDR umschriebenen Anforderungen und gewährleisten deshalb ein gleichwertiges Schutzniveau.

Absatz 3: Der Sicherheitsbericht ist - ausser bei Sonderanfertigungen - Teil der technischen Dokumentation. Die hier statuierten Vorgaben entsprechen den Vorgaben in Artikel 86 MDR.

Art. 60 Überprüfung

Absatz 1: Bei Produkten der Klasse III und bei implantierbaren Produkten ist es aufgrund ihres Risikopotenzials wichtig, dass der Sicherheitsbericht der für die Konformitätsbewertung beigezogenen bezeichneten Stelle sowie den zuständigen Behörden jederzeit zugänglich ist.