Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

pertinenti. La pubblicazione da parte di Swissmedic ha tuttavia natura puramente dichiarativa; l’applicabilità diretta deriva dalle disposizioni dell’ODmed.

Art. 93 Armonizzazione dell’esecuzione

In considerazione dell’accesso privilegiato della Svizzera al mercato dell’UE (e viceversa) è essenziale che il diritto elvetico in materia di dispositivi medici sia equivalente a quello unionale, non soltanto in termini di legiferazione, ma anche a livello di esecuzione. Nella sua attività esecutiva Swissmedic è pertanto tenuto a osservare gli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea e ad armonizzare la propria esecuzione in tal senso. Questo obbligo di armonizzazione limita il margine di azione di Swissmedic a livello esecutivo; non si tratta tuttavia di un recepimento di atti di esecuzione a carattere normativo.

L’osservanza degli atti di esecuzione della Commissione europea che possono influenzare direttamente e sostanzialmente la competenza esecutiva di Swissmedic dovrà essere disciplinata a livello di MRA. Questo riguarda per esempio la possibilità di intervento diretto da parte della Commissione europea nell’ambito della sorveglianza del mercato qualora ritenga che, in presenza di un problema di sicurezza con un determinato dispositivo, non siano state adottate (sufficienti) misure nazionali (cfr. commenti all’art. 73 cpv. 2 ODmed).

Art. 94 Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri dell’UE

Capoverso 1: l’articolo fissa il principio secondo cui Swissmedic e gli organismi designati secondo l’MDR collaborano con la Commissione europea e gli Stati membri dell’UE laddove ciò sia previsto da un accordo internazionale. Parallelamente ai progetti legislativi in corso (a livello di legge e ordinanza), l’MRA deve essere aggiornato mediante decisioni del comitato misto Svizzera-UE per sancire secondo il diritto internazionale gli obblighi reciproci delle due parti. Fra questi rientrano anche la necessaria collaborazione fra le autorità nonché la collaborazione fra gli organismi designati e l’UE (v. al riguardo anche il n. 3.1 del presente rapporto esplicativo).

Capoversi 2 e 3: nel quadro della collaborazione con l’UE sopra descritta, Swissmedic può nominare esperti qualificati per valutare gli organismi designati nell’ambito dei dispositivi medici nonché esperti che partecipino a gruppi di specialisti della Commissione europea e degli Stati membri. Questo include anche la possibilità di essere rappresentati nel gruppo di coordinamento per i dispositivi medici della Commissione europea (cfr. anche articolo 27c vO-Dmed).

Art. 95 Laboratori specializzati in Svizzera

Questa disposizione riprende il contenuto dell’articolo 27d vODmed e disciplina la procedura interna svizzera riguardante la richiesta di designazione di laboratorio specializzato ai sensi dell’articolo 106 paragrafo 7 MDR. La Commissione europea può modificare mediante atti delegati i compiti dei laboratori specializzati elencati all’articolo 106 paragrafo 10 MDR. Il riferimento a questi atti è «dinamico», dal momento che sono di natura puramente tecnico-amministrativa e in determinate circostanze sono emessi regolarmente e con brevi scadenze.

Per i laboratori di riferimento previsti nell’IVDR (art. 100) continua ad applicarsi l’articolo 27d vODmed fino all’entrata in vigore di una nuova regolamentazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.