Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 65 Meldesystem in Spitälern

Absatz 1 und 2: Bereits im bisherigen Recht war das interne Meldesystem in Spitälern sowie die Bezeichnung und Meldung einer geeigneten sachkundigen Person (Materiovigilance-Kontaktperson) verankert (Art. 15 Abs. 4 aMepV). Dieses gut etablierte Instrument und die darauf basierende Praxis sollen beibehalten werden.

Absatz 3: Mit der Festlegung der Aufbewahrungsmindestdauer von 15 Jahre für Vigilance-Daten soll gewährleistet werden, dass die Unterlagen, wenn nötig, innerhalb dieser Zeitspanne für weitere Analysen oder Evaluationen zur Verfügung stehen. Die Pflicht trifft alle meldepflichtigen Personen.

8. Kapitel: Umgang mit Produkten

Der Umgang mit Medizinprodukten war bereits in der bisherigen MepV in einem eigenen Abschnitt (6. Abschnitt) geregelt. Der Begriff „Umgang“ wird als Sammelbegriff, ohne spezifisch definiert zu sein, verwendet und umfasst im wesentlichen Handlungen, Handhabungen oder Vorkehrungen die nach dem Inverkehrbringen des Produktes und damit auch nach der Konformitätsbewertung vorgenommen werden bzw. vorzunehmen sind. Die hier geregelten Tätigkeiten sind typischerweise vorwiegend nicht von der MDR geregelt bzw. bewusst den einzelnen Ländern zur Regelung überlassen.

Art. 66 Abgabe

Was die bisherige Regelung der Abgabe in Artikel 17 aMepV angeht, wird einzig dessen erster Absatz in die neue MepV übernommen. Auf Absatz 2 von Artikel 17 aMepV, wonach die Abgabestelle die fachliche Beratung gewährleisten muss, wird verzichtet. Diese Bestimmung erwies sich in der Praxis als ungeeignet und war von den zuständigen Behörden kaum überprüfbar. Die fachliche Beratung wird durch die Produktinformation und den in anderen Informationsquellen abrufbaren Informationen genügend gewährleistet. Die Absätze 3 und 4 des heutigen Artikels 17 aMepV betreffen die In-vitro-Diagnostika. Soweit notwendig sind diese Sachverhalte in der dafür separaten Verordnung zu regeln.

Art. 67 Werbung

Absatz 1: In ganz grundsätzlicher Art wird festgehalten, dass für alle der Regulierung unterworfenen Produkte die Werbung keine Aussagen enthalten darf, die nicht durch die Gebrauchsanweisung abgedeckt sind. Diese Bestimmung wird in Analogie zu den Bestimmungen im Arzneimittelrecht etabliert (vgl. Art. 5 Abs. 1 und Art. 16 Abs. 1 AWV).

Absatz 2: Generell sind irreführende Aussagen in der Werbung untersagt. Auch hier erfolgt eine Analogie an das entsprechende Verbot im Arzneimittelrecht (Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG) sowie zu Artikel 7 MDR.

Absatz 3: Hat der Hersteller ein Produkt ausschliesslich zur Anwendung durch Fachpersonen bestimmt oder ergibt sich diese Bestimmung direkt aus der Produkteeigenschaft, so darf für dieses Produkt keine Bewerbung beim Publikum erfolgen. Eine Bewerbung bei einem reinen Fachpublikum (z.B. in einer Fachzeitschrift) bleibt hingegen erlaubt.

Art. 68 Anwendung

Absatz 1: Redaktionell angepasst, ansonsten unverändert zu Artikel 18 Absatz 1 aMepV.

Absatz 2: Redaktionell angepasst, ansonsten unverändert zu Artikel 18 Absatz 2 aMepV.