Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

est interdit d’en faire de la publicité auprès du public. La publicité auprès des professionnels (p. ex., dans une revue spécialisée) reste toutefois autorisée.

Art. 68 Utilisation

Al. 1 : À l’exception d’une modification rédactionnelle, l’al. 1 reprend tel quel l’art. 18, al. 1, aODim.

Al. 2 : À l’exception d’une modification rédactionnelle, l’al. 2 reprend tel quel l’art. 18, al. 2, aODim.

Art. 69 Maintenance

Al. 1 : Modification rédactionnelle uniquement ; contenu inchangé par rapport au droit en vigueur jusqu'à présent (art. 20, al. 1, aODim). Le retraitement fait partie de la maintenance.

Al. 2 : Modifications rédactionnelles par rapport à l’art. 20, al. 2, aODim ; il est de plus explicitement indiqué que la maintenance doit également être documentée. La maintenance doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité (précédemment : assurance de la qualité).

Al. 3 : Reste inchangé par rapport au droit actuel (art. 20, al. 4, aODim).

Al. 4 : Les prescriptions relatives à la maintenance sont susceptibles d’évoluer très vite et d’être remplacées par des exigences améliorées. Pour qu’il soit possible d’en tenir compte rapidement et facilement, les dispositions publiées par Swissmedic en la matière sont considérées comme reflétant l’état de la technique et de la science et doivent en règle générale être appliquées lors de la maintenance.

Art. 70 Retraitement

Al. 1 : Concernant le terme « retraitement », l’art. 3, al. 2, renvoie à la définition correspondante dans le RDM. Comme dans le droit en vigueur jusqu'à présent (art. 19, al. 1, aODim), l’ordonnance énonce les conditions dans lesquelles le retraitement d’un dispositif réutilisable (destiné par le fabricant à être réutilisé, contrairement à un dispositif dit à usage unique) peut être effectué. Une obligation de diligence particulière s’applique, qui impose notamment de procéder au retraitement du dispositif selon l’état actuel de la technique et de la science et d’en vérifier le bon fonctionnement avant chaque utilisation. Les indications correspondantes du fabricant constituent des repères importants dont il convient de tenir compte en tout état de cause, car il est naturellement le mieux à même de connaître les spécifications de son dispositif.

Al. 2 : Cette disposition est similaire au droit en vigueur jusqu'à présent (art. 19, al. 2, aO-Dim), avec plusieurs précisions et modifications rédactionnelles.

Al. 3 : Un retraitement correct effectué conformément à l’état de la technique et de la science suivant une procédure validée revêt une importance primordiale pour la sécurité du dispositif (prévention d’un éventuel risque infectieux). Le retraitement doit suivre une procédure qui obéit aux principes d’un système de gestion de la qualité et doit en tout temps être consigné de manière compréhensible et reproductible. La validation de la procédure de retraitement appliquée est effectuée dans le respect des prescriptions les plus récentes des normes et directives techniques (harmonisées).

Al. 4 : Toute personne retraitant des dispositifs pour des tiers dans le cadre d’un modèle commercial doit apporter la preuve qu’elle a réussi une procédure d’évaluation de la conformité. Cette exigence figure déjà dans le droit en vigueur jusqu'à présent (art. 19, al. 4, aO-Dim, en rel. avec l’annexe 3 aODim). Dans un souci de clarté, les prescriptions de l’ancienne annexe ont été reprises directement dans la disposition, avec des modifications rédactionnelles et des précisions.