Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Sezione 2: Abrogazione di altri atti normativi e disposizioni transitorie

Art. 96 Abrogazione di altri atti normativi

Con l’entrata in vigore dell’ODmed totalmente rivista, l’ODmed del 17 ottobre 2001 (vO-Dmed) è in principio abrogata.

Dato che la nuova ODmed non è applicabile in linea di principio ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, fino all’entrata in vigore di una nuova ordinanza in materia deve continuare ad applicarsi il diritto vigente. Questo è assicurato mediante un corrispondente regime transitorio (v. commenti all’art. 104).

Viene abrogata anche l’ordinanza del 22 giugno 2006 concernente la lista dei dispositivi medici soggetti a prescrizione medica (RS 812.213.6). I dispositivi ivi indicati oggigiorno non sono più considerati a rischio elevato, per cui l’obbligo di prescrizione non è più necessario.

Osservazioni preliminari sulle disposizioni transitorie

Sebbene soltanto l’articolo 120 MDR sia definito come tale, le disposizioni transitorie

dell’MDR si estendono anche agli articoli 122 e 123 MDR. Si tratta di disposizioni molto complesse, sia a livello redazionale sia contenutistico, interconnesse le une alle altre. L’articolo 120 MDR è intitolato «Disposizioni transitorie». L’articolo 122 MDR riguarda sia l’abrogazione sia la prosecuzione della validità di determinate disposizioni delle direttive 90/385 e 93/42/CEE nonché di altri atti normativi europei. L’articolo 123 disciplina la data di applicazione dell’MDR, nel complesso e specificamente per alcuni settori. Le disposizioni succitate dell’MDR sono attuate, laddove necessario, nell’ODmed negli articoli 97–105.

Art. 97 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

Questa disposizione corrisponde all’articolo 120 paragrafo 2 primo e secondo comma MDR. Viene stabilito fino a quando mantengono la loro validità massima i certificati rilasciati secondo il diritto anteriore prima del 25 maggio 2017 (cpv. 1) e dopo il 25 maggio 2017 (cpv. 2).

Art. 98 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

Capoverso 1: questa disposizione corrisponde all’articolo 120 paragrafo 3 primo comma prima frase e all’articolo 122 secondo comma MDR e stabilisce i presupposti ai quali un dispositivo con certificato rilasciato secondo il diritto anteriore può essere immesso in commercio o messo in servizio a partire dal 26 maggio 2020. L’elemento determinante è che non si apportino cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo, assicurando così che i dispositivi medici in questione continuino a soddisfare i requisiti del diritto anteriore.

Capoverso 2: i dispositivi di cui al capoverso 1 devono osservare le disposizioni della nuova ODmed in merito a sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza e registrazione. Questa norma riproduce l’articolo 120 paragrafo 3 primo comma seconda frase MDR.

Capoverso 3: questa disposizione corrisponde all’articolo 120 paragrafo 4 MDR e stabilisce che i dispositivi conformi al diritto anteriore possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino a cinque anni dall’entrata in vigore dell’ODmed.

Capoverso 4: questa disposizione spiega che l’organismo designato che ha rilasciato il certificato secondo il diritto anteriore continua a essere responsabile della sorveglianza dei dispositivi in questione. Corrisponde all’articolo 120 paragrafo 3 secondo comma MDR.