Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 69 Instandhaltung

Absatz 1: Nur redaktionelle Anpassung, inhaltlich unverändert wie im bisherigen Recht (Art. 20 Abs. 1 aMepV). Die Aufbereitung ist Teil der Instandhaltung.

Absatz 2: Redaktionelle Anpassungen gegenüber Artikel 20 Absatz 2 aMepV, zudem wird explizit darauf hingewiesen, dass die Instandhaltung auch zu dokumentieren ist. Die Instandhaltung erfolgt nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems (bisher Qualitätssicherung).

Absatz 3: Unverändert wie im bisherigen Recht (Art. 20 Abs. 4 aMepV).

Absatz 4: Im Bereich der Instandhaltungsvorgaben können die Entwicklungen sehr rasch voranschreiten und verbesserte Vorgaben entstehen. Damit diese rasch und unkompliziert berücksichtigt werden können, sollen solche Vorgaben, wenn sie denn von der Swissmedic veröffentlicht werden, als Stand von Wissenschaft und Technik gelten, womit sie in aller Regel bei der Instandhaltung anzuwenden sind.

Art. 70 Aufbereitung

Absatz 1: Für den Begriff Aufbereitung wird in Artikel 3 Absatz 2 auf die entsprechende Begriffsbestimmung in der MDR verwiesen. Wie bereits im bisherigen Recht (Art. 19 Abs. 1 aMepV) wird festgehalten, unter welchen Voraussetzungen die Aufbereitung eines wiederverwendbaren Produktes (vom Hersteller zur Wiederverwendung bestimmt – im Gegensatz zu den sog. Einmalprodukten) stattfinden darf. Es gilt eine besondere Sorgfaltspflicht, die insbesondere eine Aufbereitung nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie vor jeder Anwendung die Prüfung der Funktionsfähigkeit des Produktes erfordert.

Wichtige Anhaltspunkte und damit in jedem Fall auch zu berücksichtigen sind die entsprechenden Angaben des Herstellers, denn er kennt die Spezifikationen seines Produktes naturgemäss am besten.

Absatz 2: Wie im bisherigen Recht (Art. 19 Abs. 2 aMepV) mit verschiedenen Präzisierungen und redaktionellen Anpassungen.

Absatz 3: Eine korrekte Aufbereitung nach Stand der Technik und Wissenschaft mit validierten Verfahren ist von ausserordentlicher Bedeutung für die Produktsicherheit im Zusammenhang mit der Vorbeugung eines potenziellen Infektionsrisikos. Das Verfahren der Aufbereitung erfolgt nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems und muss jederzeit nachvollziehbar und reproduzierbar aufgezeichnet sein. Die Validierung der angewandten Aufbereitungsverfahren erfolgt nach den aktuellsten Vorgaben (harmonisierter) technischer Normen und Richtlinien.

Absatz 4: Wer im Rahmen eines Geschäftsmodells Produkte für Dritte aufbereitet, hat den Nachweis über ein bestandenes Konformitätsbewertungsverfahren zu erbringen. Diese Anforderung war bereits im bisherigen Recht festgeschrieben (Art. 19 Abs. 4 aMepV in Verbindung mit Anhang 3 aMepV). Die Vorgaben aus dem ehemaligen Anhang wurden der Übersichtlichkeit halber direkt in die Bestimmung übernommen und redaktionell angepasst bzw. präzisiert.

Absatz 5: Um die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen, muss aus der Erklärung ersichtlich sein, wer das Produkt aufbereitet hat und um welches konkrete Produkt es sich handelt.

Art. 71 Einmalprodukte und Aufbereitung

Absatz 1: Einmalprodukte sind vom Hersteller im Rahmen der Konformitätsbewertung nicht für den mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Da nur der Hersteller über sämtliche Informationen und Daten zu seinem Produkt und dessen Auslegung (Spezifikation, Leistung) verfügt und somit evaluieren kann, ob das Produkt zur mehrfachen Verwendung geeignet ist oder nicht,