Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Al. 5 : Pour accroître la sécurité des dispositifs médicaux, la déclaration doit mentionner les coordonnées de l’entreprise qui a effectué le retraitement et l’identification du dispositif concerné.

Art. 71 Dispositifs à usage unique et retraitement

Al. 1 : Dans le cadre de l’évaluation de la conformité, le fabricant déclare les dispositifs à usage unique non destinés à être utilisés plusieurs fois. Étant donné que seul le fabricant dispose de l’ensemble des informations et des données relatives à son dispositif et à sa conception (spécifications, performances) et est donc en mesure d’évaluer si ce dernier se prête ou non à un usage multiple, le retraitement de dispositifs à usage unique est interdit par principe pour des raisons de protection de la santé.

Al. 2 : Le RDM ne prévoit pas non plus spécifiquement le retraitement de dispositifs à usage unique, et il laisse les États membres libres de cette décision. Le RDM fixe cependant des exigences minimales applicables si un État autorise le retraitement de tels dispositifs

(art. 17 RDM). Toutefois, étant donné que le retraitement des dispositifs à usage unique est interdit en Suisse (cf. al. 1), l’importation de ces marchandises depuis l’étranger ne devrait pas compromettre le niveau de protection. Par conséquent, aucun dispositif retraité au titre des dispositions du RDM n’est admis sur le marché (importation) ou pour une utilisation en Suisse.

Art. 72 Cybersécurité

Al. 1 : La possibilité et les graves conséquences de cyberattaques sont aujourd’hui devenues une réalité. Dans le domaine de la santé, en particulier, il convient de mettre en place des mesures de protection exhaustives. Bien que cet aspect ne touche pas, en principe, au champ d’application premier de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux, il n’en demeure pas moins que, de nos jours, différents dispositifs médicaux sont connectés directement et durablement à Internet et à l’Intranet dans les établissements de santé. C’est notamment le cas du domaine de l’informatique médicale, qui inclut des logiciels relevant de la définition des dispositifs médicaux. Il convient pour cette raison de prévoir ici une obligation de diligence générale.

Al. 2 : Les mesures techniques et organisationnelles qui doivent être prises sont déterminées, évaluées et documentées (p. ex., mesures de protection contre les cyberattaques visant les robots chirurgicaux, les appareils d’analyse ou les dossiers des patients). Ces activités sont menées dans le cadre du système de gestion de la qualité en place, au titre de la gestion du risque.

Chapitre 9 Surveillance du marché

Art. 73 Principe

Al. 1 : À l’exception d’une modification rédactionnelle, l’al. 1 reprend tel quel l’art. 23, al. 1, aODim.

Al. 2 : Le renvoi à l’ARM et au RDM garantit un niveau de protection équivalent et permet aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires d’une manière harmonisée à l’échelle internationale. Certaines dispositions du RDM sont exclues car les aspects correspondants sont réglés au niveau de l’ARM (cf., p. ex., la procédure de sauvegarde spécifique en lien avec certains types de non-conformité prévue à l’annexe 1, chap. 4, ARM, qui diffère de celle décrite à l’art. 97, par. 3, RDM).

Al. 3 : Cette nouvelle disposition vise à garantir que Swissmedic, en sa qualité d’autorité nationale responsable de la surveillance du marché des dispositifs médicaux, dispose d’une vue d’ensemble des mesures prévues par les cantons et des activités de surveillance qu’ils