Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Osservazioni preliminari sugli articoli 105, 106 e 107 capoverso 2

Gli articoli 105, 106 e 107 capoverso 2 attuano le disposizioni transitorie dell’articolo 123 paragrafo 3 lettere d ed e MDR. Si tratta di disposizioni complesse, sul cui effetto regnano ancora incertezze. Per esempio al momento non è ancora chiaro se le disposizioni di cui all’articolo 123 paragrafo 3 lettere d ed e MDR entreranno in vigore integralmente 6 mesi, rispettivamente 18 mesi, dopo l’avviso della piena operatività di Eudamed oppure se i singoli obblighi ivi imposti varranno dall’entrata in vigore dell’MDR (26 maggio 2020) e soltanto gli ambiti direttamente correlati a Eudamed saranno applicabili in un momento successivo. Nella redazione delle seguenti disposizioni transitorie si è presupposto che soltanto gli ambiti relativi a Eudamed siano sottoposti alle disposizioni in questione; in caso contrario alcuni obblighi importanti per la sicurezza dei dispositivi medici, come per esempio quello dell’identificazione unica del dispositivo, si applicherebbero soltanto in un secondo tempo. Tale interpretazione coincide con quella del CAMD Transition Sub Group.¹² Per garantire che soltanto gli obblighi connessi a Eudamed entrino in vigore in un momento successivo, nell’ODmed essi sono stati sempre indicati in capoversi separati. Gli obblighi di informazione già previsti dal diritto anteriore e che in futuro dovranno essere adempiuti in Eudamed continueranno, fino all’entrata in vigore posticipata delle nuove disposizioni, a essere adempiuti secondo il diritto anteriore in conformità con l’articolo 123 paragrafo 3 lettera d secondo comma MDR.

Art. 105 Obbligo di notifica e di informazione

L’obbligo di notifica e di informazione degli organismi di valutazione della conformità relativo ai certificati esisteva già secondo il diritto anteriore (art. 13 vODmed). Dal momento che in futuro tale obbligo sarà adempiuto tramite Eudamed (art. 26 cpv. 1 ODmed) e ciò sarà di conseguenza possibile soltanto quando Eudamed sarà pienamente operativa, fino a tale momento le relative notifiche e informazioni dovranno essere trasmesse in base al diritto anteriore.

Art. 106 Notifica di incidenti gravi, tendenze e azioni di sicurezza

Anche l’obbligo di notificare incidenti gravi, tendenze e azioni di sicurezza era già previsto dal diritto anteriore (art. 15 cpv. 1, 15b e 15c cpv. 2 vODmed). D’ora in poi la notifica dovrà avvenire tramite Eudamed, ma ciò sarà possibile soltanto successivamente alla piena operatività della banca dati. In conformità con l’articolo 123 paragrafo 3 lettera d secondo comma MDR, fino a tale momento la notifica dovrà pertanto svolgersi ancora secondo il diritto anteriore.

Art. 107 Entrata in vigore

Capoverso 1: l’ordinanza entra in vigore in linea di principio al più tardi entro il 26 maggio 2020.

Capoverso 2: il momento dell’applicabilità degli obblighi derivanti dall’ODmed ovvero

dall’MDR connessi a Eudamed dipende dalla data di piena operatività di quest’ultima (cfr. art. 123 par. 3 lett. d ed e MDR). L’entrata in vigore delle disposizioni in questione potrà essere quindi stabilita soltanto quando sarà nota la data di piena operatività di Eudamed.

Allegato 1

Cfr. i commenti all’articolo 1 capoverso 1 lettera g.