Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

telles que la validation des systèmes informatisés ou la prévention et la résolution des problèmes techniques, relèvent elles aussi de la disposition. Ces mesures, au sens de l’art. 20 de l’ordonnance du 14 juin 1993 relative à la loi fédérale sur la protection des données (OLPD ; RS 235.11), mises en œuvre peuvent être de nature technique ou purement organisationnelle ou se compléter mutuellement. À titre d’exemple, il peut s’agir de contrôles portant sur les aspects suivants : consultation, données personnelles, transport, communication, enregistrement, utilisateurs, accès ou saisie.

L’accès aux systèmes d’information de Swissmedic est limité à un usage interne au sein de l’institut (art. 79). Le système d’information sur les dispositifs médicaux est également soumis à des dispositions particulières en termes d’accès (voir plus bas). Le principe applicable est que l’accès aux systèmes d’information n’est autorisé que s’il est nécessaire à l’accomplissement des tâches respectives des entités et des personnes concernées, ce qui permet de limiter les possibilités d’accès à la mesure nécessaire pour l’exécution de ces tâches,

conformément au principe de proportionnalité inscrit dans le droit de la protection des données.

Les données personnelles sont conservées dix ans après la dernière saisie (art. 80).

D’autres délais sont prévus pour la conservation des données personnelles dans le système d’information sur les dispositifs médicaux (voir plus bas).

Section 2 Système d’information sur les dispositifs médicaux (art. 81 à 90)

Swissmedic traite les données disponibles dans le système d’information sur les dispositifs médicaux dans le cadre de l’accomplissement des tâches qui lui incombent en tant qu’autorité en charge de la surveillance du marché dans ce domaine. À ce titre, l’institut assume la responsabilité du traitement des données conformément à l’art. 16, al. 1, de la loi fédérale sur la protection des données (LPD ; RS 235.1) (art. 81 ; cf. art. 33, par. 9, RDM). Le financement de toutes les dépenses liées au système d’information sur les dispositifs médicaux s’effectue dans le cadre de la contribution fédérale à Swissmedic, dont le montant augmentera de 5,7 millions de francs par an.

Dans la mesure où l’ODim ne contient pas de dispositions pertinentes, c’est la LPD qui s’applique. Cette règle est énoncée expressément concernant la garantie de la protection des données et de la sécurité des données (art. 82) et les droits des personnes concernées et la rectification des données (art. 86, al. 1) ainsi qu’en tant que principe général (art. 90).

Comme la traçabilité des modifications effectuées dans le système contribue à la sécurité des données, le traitement des données doit automatiquement faire l’objet d’un procès-verbal (art. 82, al. 3). Comme dans Eudamed, il convient de s’assurer que les données traitées de façon inexacte ou illicite dans le système d’information sur les dispositifs médicaux y sont rectifiées ou supprimées (art. 86, al. 2). Le délai imparti pour les suppressions et les corrections est de 60 jours, comme dans le RDM (cf. art. 33, par. 7, RDM).

Le système d’information sur les dispositifs médicaux contient les données visées à l’art. 83, al. 1. Il s’agit principalement de données qui proviennent d’Eudamed, mais aussi de données issues des systèmes électroniques des cantons en vertu de l’art. 56a LRH révisée (art. 84). Une transmission des données du système d'information sur les dispositifs médicaux vers les systèmes mentionnés précédemment est également possible, mais elle n’est pas prévue pour le moment.

À l’instar d’Eudamed, l’objectif premier du système d’information sur les dispositifs médicaux est la surveillance du marché. Il n’a donc pas pour vocation première d’enregistrer des données personnelles. Cependant, dans le cadre des obligations d’enregistrer et de déclarer imposées par le RDM et l’ODim, des données personnelles peuvent être recueillies (art. 83, al. 2 ; cf. art. 33, par. 6, RDM). Ces données ne peuvent être enregistrées dans le système d’information sur les dispositifs médicaux, comme dans Eudamed, que pour la durée pen-