Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Art. 99 Deroghe per dispositivi medici non conformi

Questa disposizione corrisponde all’articolo 120 paragrafo 9 MDR. Le deroghe concesse da Swissmedic ai sensi dell’articolo 9 capoverso 4 vODmed rimangono valide anche dopo l’entrata in vigore della nuova ordinanza relativa ai dispositivi medici.

Art. 100 Dispositivi con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana

Capoverso 1: i dispositivi contenenti tessuti o cellule devitalizzati di origine umana finora potevano essere immessi in commercio secondo l’articolo 2 capoverso 1 vODmed. Ora, invece, fra i prodotti di questa categoria soltanto quelli di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettera d numero 2 e lettera e rientrano nel campo di applicazione dell’ODmed. Tali dispositivi potranno continuare a rimanere in commercio se immessi legittimamente in commercio fino al 26 maggio 2020 secondo il diritto vigente. Dovranno essere sottoposti alla corrispondente procedura di valutazione della conformità (art. 21) secondo il nuovo diritto soltanto a partire dal 26 maggio 2025.

Questo termine transitorio vale soltanto per i dispositivi immessi in commercio sul mercato svizzero. Per i dispositivi immessi in commercio al di fuori della Svizzera si deve osservare la legislazione estera corrispondente.

Capoverso 2: i prodotti di cui all’articolo 2a capoverso 2 revLATer che contengono tessuti o cellule devitalizzati di origine umana, che in base al nuovo diritto non rientrano più nella definizione di dispositivi medici, in futuro saranno disciplinati in un’ordinanza separata. Per evitare che si crei un vuoto normativo fino all’entrata in vigore della nuova ordinanza, con il capoverso 2 s’istituisce un regime transitorio: pertanto fino all’emanazione di un’ordinanza in materia, ai prodotti di cui all’articolo 2a capoverso 2 revLATer continua ad applicarsi

l’ODmed del 17 ottobre 2001.

Art. 101 Apposizione dell’UDI

Il momento a partire dal quale l’UDI deve essere apposto sul dispositivo dipende dalla classe di assegnazione del dispositivo. Maggiore è la classe, prima deve essere apposto l’UDI sul dispositivo. Tale differenza è giustificata dal diverso rischio associato alle differenti classi di dispositivi.

Art. 102 Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il campo di applicazione della presente ordinanza è delimitato da quello dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. I requisiti per tali dispositivi sono disciplinati in un’ordinanza separata, la cui entrata in vigore è prevista presumibilmente per maggio 2022. Fino all’emanazione di tale ordinanza, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro si applicano le disposizioni pertinenti dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici.

Art. 103 Dispositivi senza destinazione d’uso medica

Fintantoché Swissmedic non avrà designato specifiche comuni per i dispositivi senza destinazione d’uso medica di cui all’allegato 1, a tali dispositivi continueranno ad applicarsi le disposizioni della rispettiva legislazione settoriale.

Art. 104 Organismi di valutazione della conformità

Gli organismi di valutazione della conformità designati secondo la sezione 4 vODmed mantengono la loro designazione al massimo fino al 26 maggio 2024. Fintantoché la designazione rimane valida, per tali organismi continuano a vigere anche i requisiti dell’ODmed.