Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

30 novembre 2018⁵ dal Consiglio federale al Parlamento, che ha adottato il progetto il 22 marzo 2019⁶.

 Il presente progetto contiene un’ampia revisione del diritto esecutivo, in particolare una revisione totale dell’ODmed e una nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Queste disposizioni d’ordinanza saranno messe in vigore parallelamente alle modifiche di legge, in concomitanza con la piena applicazione del diritto europeo negli Stati membri (MDR: 26 maggio 2020). Il diritto esecutivo relativo alla modifica dell’articolo 55 LATer⁷ approvata dal Parlamento il 22 marzo 2019 sarà elaborato in un progetto di revisione separato e posto in consultazione in un secondo momento.

 Le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro saranno trasposte nel disciplinamento svizzero sui dispositivi medici entro la fine del termine transitorio (IVDR: 26 maggio 2022) con un’ordinanza separata sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Parallelamente ai progetti legislativi summenzionati, l’MRA deve essere aggiornato dal comitato misto Svizzera-UE, per stabilire secondo il diritto internazionale i reciproci obblighi tra le due parti e pattuire il quadro della necessaria collaborazione. L’MRA è stato aggiornato nell’ambito della revisione anticipata dell’ODmed ed è entrato in vigore il 22 dicembre 2017.

Con la presente revisione totale dell’ODmed e la nuova OSRUm-Dmed si intende uniformare nella misura più ampia possibile la normativa svizzera a quella europea. L’obiettivo è di elaborare un disciplinamento equivalente a quello dell’UE.

1.4 Atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea

a. Atti delegati e atti di esecuzione da disciplinare nel diritto esecutivo

Tramite gli atti delegati la Commissione europea può apportare integrazioni o modifiche alle disposizioni dell’MDR in ambiti predefiniti (in base al Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, tali atti consentono di integrare o modificare i punti non essenziali di un atto legislativo).

La competenza principale per l’attuazione delle norme europee spetta ai Paesi dell’UE. In determinati settori (come in questo caso quello della sicurezza dei dispositivi medici) è necessaria un’attuazione uniforme. A tal fine la Commissione europea può emanare atti di esecuzione. Anche questa competenza spetta alla Commissione europea, ma solo negli ambiti indicati espressamente dall’MDR. Gli atti di esecuzione pertanto riguardano innanzitutto le questioni concernenti l’attuazione e hanno solo in casi eccezionali carattere di norma giuridica. La maggior parte di questi atti può quindi essere presa in considerazione da Swissmedic nell’ambito dell’esecuzione (cfr. art. 93 ODmed).

In virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer, il Consiglio federale può prevedere che determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nell’ambito dei dispositivi medici siano applicabili anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE (cosiddetto rimando dinamico). Il presupposto è che gli atti in questione riguardino dettagli tecnici o amministrativi il cui disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine. Tali atti definiti dal Consiglio federale sono quindi direttamente applicabili anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE, senza necessità di dover adeguare l’atto normativo elvetico.

Gli atti che devono essere presi in considerazione tramite un rimando dinamico sono menzionati nella corrispondente disposizione materiale dell’ODmed ed elencati nell’allegato 4