Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

 Gli specialisti del settore medico possono informarsi sui più recenti risultati della ricerca clinica, comprese anche le sperimentazioni che non hanno raggiunto i loro obiettivi. Questo serve a migliorare la qualità del trattamento e della ricerca, in quanto permette di distinguere meglio i trattamenti promettenti da quelli che non lo sono e di evitare un’inutile ripetizione della ricerca.

Si prevede di rendere accessibili le informazioni in diversi sistemi a seconda del tipo di sperimentazione clinica, allo scopo di impiegare meccanismi di pubblicazione automatici, come quelli previsti in Eudamed, ed evitare oneri supplementari indesiderati per i ricercatori. Per le sperimentazioni non registrate in Eudamed invece il promotore deve conservare in altri sistemi i dati pubblicamente accessibili. Gli articoli 40 e 41 disciplinano pertanto separatamente gli obblighi di trasparenza da un lato per le sperimentazioni cliniche della categoria C riguardanti la conformità, dall’altro per le sperimentazioni cliniche della categoria A e le sperimentazioni cliniche della categoria C non riguardanti la conformità.

Art. 40 Registrazione di sperimentazioni cliniche della categoria C riguardanti la conformità e pubblicazione dei risultati

Il disciplinamento vigente (art. 64 cpv. 1 OSRUm) prescrive al promotore la registrazione di sperimentazioni cliniche in uno dei registri internazionali indicati. Alcune informazioni inserite dal promotore in Eudamed, come per esempio i dati sulla registrazione delle sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità e i loro risultati, saranno rese accessibili al pubblico conformemente all’articolo 73 paragrafo 3 MDR. Si presume che Eudamed rappresenti un sistema con cui si possa adempiere all’obbligo legale di registrazione di cui all’articolo 56 revLRUm in maniera equivalente alla disposizione vigente di cui all’articolo 64 capoverso 1 OSRUm. Per le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità l’obbligo di registrazione riguarda pertanto un altro registro internazionale oltre a Eudamed. Attraverso il confronto delle informazioni relative alla domanda tra Eudamed e il sistema di informazione per i dispositivi medici di Swissmedic, l’inoltro delle informazioni corrispondenti da parte di Swissmedic al sistema di informazione della commissione d’etica (BASEC) e successivamente la conservazione nel portale nazionale per le sperimentazioni cliniche in Svizzera (SNCTP) delle informazioni di BASEC rilevanti per la registrazione, è possibile assicurare la rappresentazione uniforme delle informazioni di base riguardanti tutte le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici in Svizzera. Tuttavia non è ancora noto il volume delle informazioni sulla registrazione relative alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici rese pubbliche da Eudamed. È possibile che in Eudamed saranno disponibili meno informazioni sulla registrazione accessibili al pubblico rispetto a quanto richiesto dal disciplinamento vigente. In particolare non vi saranno più voci formulate in una lingua nazionale conformemente all’articolo 64 capoverso 2 e all’allegato 5 OSRUm. Attualmente queste informazioni supplementari vengono registrate tramite BASEC al momento del ricevimento della domanda. Poiché il sistema BASEC non può essere utilizzato come piattaforma di inserimento per le sperimentazioni cliniche riguardanti la conformità, per evitare che i ricercatori debbano utilizzare piattaforme diverse o registrare più volte informazioni ridondanti, si rinuncia alla registrazione delle informazioni supplementari analogamente all’articolo 64 capoverso 2 OSRUm.

Il capoverso 1 stabilisce pertanto che la registrazione delle sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità avviene con l’inserimento della domanda in Eudamed.

Il capoverso 2 descrive le norme da seguire per la pubblicazione di informazioni relative alle sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità; si tratta in particolare del rapporto finale e della sintesi dei risultati conformemente all’articolo 33 della presente ordinanza. Il volume delle informazioni rese pubbliche ed eventuali limitazioni delle