Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

2. Abschnitt: Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch und Unterbruch eines klinischen Versuchs

Art. 32 Meldung

In Absatz 1 wird die Meldepflicht des Sponsors gegenüber der Ethikkommission nach dem regulären Abschluss des klinischen Versuches an Schweizer Zentren geregelt. Damit kann die Ethikkommission das Projekt als abgeschlossen betrachten und weiss, dass abgesehen vom Schlussbericht keine weiteren Meldungen zu erwarten sind. Diese Meldung hat innerhalb von 15 Tagen zu erfolgen (vgl. Art. 77 Abs. 3 MDR).

Als abgeschlossen gilt ein klinischer Versuch in der Regel nach dem letzten Untersuchungstermin („follow up visit“) der letzten teilnehmenden Person. Im Protokoll bzw. Prüfplan muss festgelegt werden, falls von dieser Regel abgewichen werden soll. (Abs. 2).

Absatz 3 legt die Meldefristen im Falle eines Abbruchs oder Unterbruchs fest, bei welchen keine Sicherheitsmassnahmen zu ergreifen sind (Abgrenzung zu Art. 31 Absatz 1). Auch in diesem Falle ist die Meldung innerhalb von 15 Tagen der zuständigen Ethikkommission zu melden.

Wird ein klinischer Versuch aus Sicherheitsgründen unterbrochen oder abgebrochen, so muss die Meldung innerhalb von 24 Stunden erfolgen (Abs. 4). Diese Meldung muss ausserdem zusätzlich an diejenigen Vertragsstaaten erstattet werden, in denen der Versuch durchgeführt wird oder werden soll (Abs. 5).

Der Sponsor ist verantwortlich, den Abbruch oder Abschluss nicht nur der Leitethikkommission zu melden, sondern auch den weiteren beteiligten Ethikkommissionen (Abs. 6).

Art. 33 Schlussbericht

Spätestens ein Jahr nach Abschluss des Versuchs muss der Ethikkommission ein Schlussbericht vorgelegt werden, soweit im Prüfplan nicht anderes vorgesehen ist. Bei einem Abbruch oder Unterbruch des Versuches muss der Schlussbericht innerhalb von 90 Tagen der Ethikkommission eingereicht werden. Die Meldefristen entsprechen Artikel 77 Absatz 5 MDR (Abs. 1).

In Absatz 2 wird festgelegt, dass zusätzlich zum Schlussbericht auch noch eine laienverständliche (und über die Informationssysteme öffentlich einsehbare) Zusammenfassung eingereicht werden muss. Diese Vorgaben entspricht Art. 77 Abs. 5 der MDR und stellt im Vergleich zur heutigen Regulierung eine neue Anforderung dar, welche den erweiterten Transparenzansprüchen nachkommt. Über Inhalt und Struktur der Zusammenfassung werden auf der europäischen Ebene zu einem späteren Zeitpunkt noch detaillierte Angaben gemacht, denen auch in der Schweiz nachgelebt werden soll.

Art. 34 Zusätzliche Adressaten

Bei Versuchen der Kategorie C sind die Meldungen nach Art. 32 und 33 auch an die Swissmedic einzureichen.

3. Abschnitt: Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse und von Pro-

duktemängeln

Art. 35 Dokumentationspflicht

Die Vorgaben bezüglich der Aufzeichnung von bei klinischen Versuchen auftretenden unerwünschten Ereignissen und bekanntwerdenden Produktemängel lehnt sich an Artikel 80 MDR an.