Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Art. 36 Obligation d'annoncer

L’al. 1 définit les événements que le promoteur doit annoncer immédiatement à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente. Il s’agit globalement des mêmes événements que ceux qui doivent être annoncés dans le cadre de la réglementation actuelle. Étant donné que dans les essais cliniques, non seulement l’utilisation du dispositif médical utilisé mais aussi l’application de la technique opérationnelle, par exemple, sont susceptibles de déboucher sur un événement indésirable, il convient également d'annoncer toute suspicion de lien entre un événement et la procédure d’investigation.

En cas d’événement grave, l'annonce peut dans un premier temps être incomplète, comme c’est le cas actuellement ; un complément d’information doit alors être remis ultérieurement (al. 2).

S’il s’agit d’un essai portant sur la conformité des dispositifs, de catégorie C1 ou C2, l'annonce doit également être transmise, via Eudamed, aux autres États concernés (al. 3).

Section 4 Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique et obliga-

tion de conservation

Art. 37 Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique

L’obligation de soumettre un rapport énoncée à l’art. 37 correspond à celle visée à l’art. 43 OClin. Ce rapport annuel complémentaire permet aux autorités d’exécution concernées de contrôler sur une base annuelle que la réalisation de l’essai clinique garantit la sécurité des personnes participantes.

Art. 38 Contrôle, annonce et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement

Comme indiqué plus haut, au sujet de l’art. 13, cette prescription a dû faire l’objet d’adaptations dans le droit en vigueur (art. 44 OClin), d’une part, pour que dans le cadre de la présente ordonnance, elle concerne uniquement les dispositifs médicaux (et non les médicaments) et, d’autre part, en raison de la nécessité d’adapter le droit suisse aux procédures et aux délais imposés par le RDM. Des adaptations d’ordre rédactionnel ont également été opérées.

Les obligations énoncées aux al. 1, 2, 3 et 5 relèvent ainsi de la responsabilité du promoteur, conformément à ce que prescrit le RDM.

Art. 39 Obligation de conservation

Les al. 1 et 2 sont similaires aux al. 1 et 2 de l’art. 45 OClin ; il convient donc de se référer au rapport explicatif de l’OClin.

Chapitre 5 Transparence

Les règles qui suivent portent sur l’enregistrement des essais cliniques et sur la publication des résultats de ces essais. Le droit en vigueur prévoit déjà l’obligation d’enregistrer tous les essais cliniques (art. 56 LRH, précisé au chap. 5 de l’OClin).

La réglementation en vigueur ne prévoit pas d’obligation en ce qui concerne la publication des résultats d’essais cliniques, que ce soit pour les essais cliniques de dispositifs médicaux ou pour d’autres interventions. Désormais, l’OClin-Dim introduit une obligation de publication des résultats pour les essais cliniques de dispositifs médicaux. La publication des résultats poursuit plusieurs objectifs :

 Les patients qui participent à un essai clinique ont ainsi la possibilité de s’informer sur les résultats de l’essai à la réalisation duquel ils ont contribué de façon déterminante. De même, la population peut se faire une image globale des thèmes qui font l’objet de recherches. Ces deux aspects contribuent à instaurer la confiance dans la recherche.