Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Secondo il capoverso 3 la commissione d’etica può anche appellarsi al fatto che le prescrizioni della legislazione sulla ricerca umana non sono state rispettate in riferimento alle indicazioni nazionali di cui all’articolo 22 capoverso 1.

Il capoverso 4 stabilisce che, analogamente alla procedura finora stabilita, Swissmedic non può ignorare il rifiuto da parte della commissione d’etica competente (veto della commissione d’etica).

In ogni caso (cpv. 5) il rifiuto allo svolgimento della sperimentazione in Svizzera deve essere motivato concretamente; tale obbligo compete alla rispettiva autorità d’esame al cui ambito di verifica si riferisce il rifiuto. Il rifiuto e la relativa motivazione devono essere comunicati al promotore, agli Stati contraenti interessati e alla Commissione europea entro i termini definiti nell’ambito della procedura coordinata.

Art. 30 Modifiche

L’articolo 30 stabilisce che, anche nel quadro della procedura coordinata, alla procedura di autorizzazione di eventuali modifiche alla sperimentazione si applicano gli articoli 21–29.

Capitolo 4: Notifiche e rapporto

Sezione 1: Notifiche delle misure di sicurezza e tutela

Art. 31

Come già sancito nel diritto vigente, anche nell’MDR (art. 77 par. 1) si chiede che, al verificarsi di nuove circostanze suscettibili di mettere in pericolo la sicurezza o la salute delle persone partecipanti o di produrre uno squilibrio tra rischi o incomodi e benefici derivanti dalla sperimentazione, siano prese immediatamente tutte le misure necessarie per la protezione delle persone partecipanti.

Il capoverso 1 disciplina l’obbligo di notifica da parte del promotore nei confronti della commissione d’etica concernente le misure di sicurezza e tutela che devono essere adottate durante una sperimentazione in corso. Si tratta di misure immediate che devono essere adottate per garantire la sicurezza delle persone partecipanti. Il termine di notifica per le circostanze rilevanti ai fini della sicurezza e le misure di tutela nelle sperimentazioni cliniche (art. 77 par. 1 MDR) impone che tali notifiche vengano effettuate anche in futuro entro due giorni (cpv. 1).

Per le sperimentazioni cliniche della categoria C tali notifiche devono essere presentate anche a Swissmedic (cpv. 2). Sulle sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità eseguite non solo in Svizzera ma anche in altri Stati contraenti devono essere informati anche gli altri Stati interessati (cpv. 3).

Sezione 2: Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione

Art. 32 Notifica

Il capoverso 1 disciplina l’obbligo di notifica del promotore nei confronti della commissione d’etica dopo la regolare conclusione della sperimentazione clinica nei centri svizzeri. In questo modo la commissione d’etica può considerare concluso il progetto e sa che, a parte il rapporto finale, non deve aspettarsi altre notifiche. Questa notifica deve essere effettuata entro 15 giorni (cfr. art. 77 par. 3 MDR).