Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Sezione 3: Svolgimento della procedura di valutazione coordinata come Stato interes-

sato

Art. 27

Se la Svizzera è uno Stato interessato nell’ambito della procedura di valutazione coordinata, la commissione d’etica deve inviare tempestivamente a Swissmedic le proprie osservazioni relative alla parte generale della domanda (cpv. 1), affinché quest’ultimo possa adempiere nei termini previsti ai compiti fissati al capoverso 2. Swissmedic infatti trasmette allo Stato coordinatore da un lato, entro il termine di sette giorni dalla data di notifica, le osservazioni della commissione d’etica sulla completezza della domanda e sull’ammissibilità della procedura coordinata (lett. a), dall’altro secondo la lettera b, entro 12 giorni dal ricevimento del progetto del rapporto di valutazione, le osservazioni su tale rapporto.

Sezione 4: Aspetti nazionali e decisione

Art. 28 Valutazione degli aspetti nazionali

L’articolo 28 definisce la procedura riguardante gli aspetti nazionali, cioè i dati di cui all’allegato 1 numero 3 punto 3.2, nella misura in cui riguardano la Svizzera. Il compito di esaminare questi dati spetta secondo il capoverso 1 alla commissione d’etica competente, in quanto in base al contenuto essi devono essere assegnati ai rispettivi ambiti di verifica delle commissioni d’etica. In merito a questo compito i capoversi 2 e 3 definiscono da un lato i termini da rispettare (cfr. al riguardo anche la possibilità di proroga di cui al cpv. 5), dall’altro gli obblighi di comunicazione analogamente alle disposizioni dell’articolo 25 capoverso 3. Per quanto riguarda questi dati, la commissione d’etica ha inoltre il diritto di richiedere una sola volta al promotore informazioni complementari (cpv. 4), ed è libera di farlo in qualsiasi momento nell’ambito della procedura.

Art. 29 Decisione

Secondo l’articolo 29 capoverso 1, Swissmedic e la commissione d’etica competente decidono, in base alla consueta ripartizione dei compiti, sull’autorizzazione allo svolgimento della sperimentazione clinica in Svizzera. Per far questo, hanno cinque giorni civili dal ricevimento del rapporto di valutazione definitivo da parte dello Stato coordinatore. Poiché la conclusione positiva a cui si giunge generalmente nel rapporto di valutazione in riferimento all’attuabilità della sperimentazione clinica è di norma significativa per gli Stati contraenti interessati,

Swissmedic e le commissioni d’etica possono rifiutare lo svolgimento in Svizzera soltanto per motivi precisi (cpv. 2). Le autorità d’esame possono negare lo svolgimento se:

 secondo la loro opinione, il progetto di ricerca è legato a un’inosservanza delle disposizioni concernenti la sicurezza e l’utilizzazione del dispositivo medico (lett. a);

 nella procedura di valutazione hanno presentato osservazioni secondo cui nella sperimentazione clinica sussiste un rischio eccessivo per la sicurezza delle persone partecipanti o sono messe in dubbio l’affidabilità e la solidità dei dati da rilevare nella sperimentazione, e tali osservazioni non sono state considerate in maniera soddisfacente nel rapporto di valutazione ultimato (lett. b);

 non sono state rispettate le prescrizioni della legislazione sulla ricerca umana (lett. c); oppure

 nell’ambito della sperimentazione i partecipanti avrebbero ricevuto un trattamento medico meno favorevole rispetto a quello previsto dalla consueta prassi clinica in Svizzera. Per motivi oggettivi questa prescrizione può riguardare soltanto le sperimentazioni da cui ci si attende un beneficio diretto per i partecipanti (lett. d).