Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Di norma una sperimentazione clinica si intende conclusa dopo l’ultima visita di controllo (follow up visit) dell’ultima persona partecipante. Nel protocollo o nel piano d’indagine si deve precisare se è possibile derogare a questa regola (cpv. 2).

Il capoverso 3 fissa i termini di notifica nei casi di arresto o interruzione, in cui non è necessario adottare misure di sicurezza (delimitazione rispetto all’art. 31 cpv. 1). Anche in questo caso la notifica deve essere presentata alla commissione d’etica competente entro 15 giorni.

Se una sperimentazione clinica viene arrestata o interrotta per motivi di sicurezza, la notifica deve essere effettuata entro 24 ore (cpv. 4). Inoltre questa notifica deve essere presentata anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o sarà svolta (cpv. 5).Il promotore è responsabile di notificare l’arresto o l’interruzione di una sperimentazione clinica multicentrica non solo alla commissione direttiva ma anche alle altre commissioni d’etica interessate (cpv. 6)

Art. 33 Rapporto finale

Al più tardi un anno dopo la conclusione della sperimentazione, alla commissione d’etica deve essere sottoposto un rapporto finale, sempre che il protocollo della sperimentazione non preveda altrimenti. In caso di arresto o interruzione della sperimentazione, il rapporto finale deve essere presentato alla commissione d’etica entro 90 giorni. I termini di notifica corrispondono all’articolo 77 paragrafo 5 MDR (cpv. 1).

Il capoverso 2 stabilisce che, oltre al rapporto finale, deve essere presentata anche una sintesi formulata in un linguaggio comprensibile a tutti (e pubblicamente accessibile tramite i sistemi di informazione). Questa prescrizione corrisponde all’articolo 77 paragrafo 5 MDR e rappresenta rispetto al disciplinamento attuale un nuovo requisito che soddisfa le maggiori esigenze di trasparenza. Sul contenuto e sulla struttura della sintesi saranno forniti in un secondo momento dati più dettagliati a livello europeo, ai quali si adeguerà anche la Svizzera.

Art. 34 Altro destinatario

Per le sperimentazioni della categoria C, le notifiche di cui agli articoli 32 e 33 devono essere inviate anche a Swissmedic.

Sezione 3 Documentazione e notifica di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo Art. 35 Obbligo di documentazione

Le prescrizioni riguardanti la registrazione di eventi indesiderati sopraggiunti nelle sperimentazioni cliniche e dei difetti di un dispositivo che devono essere resi noti si basano sull’articolo 80 MDR.

Il capoverso 1 definisce quali eventi sopraggiunti durante lo svolgimento di una sperimentazione devono essere registrati dal promotore (cpv. 1a–d).

Il capoverso 2 garantisce che Swissmedic e la commissione d’etica competente possano richiedere la relativa documentazione in qualsiasi momento.

Le definizioni di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo si basano sulle definizioni

dell’MDR di cui all’articolo 2 punti 57–59 (cpv. 3).

Art. 36 Obbligo di notifica

Il capoverso 1 stabilisce quali eventi il promotore deve notificare senza indugio a Swissmedic e alla commissione d’etica competente. In linea di principio gli eventi da notificare sono gli