Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

stesse sono disciplinati dall’articolo 73 paragrafi 3 e 4 MDR, mentre il momento della pubblicazione dall’articolo 77 paragrafo 7 MDR.

Art. 41 Registrazione di sperimentazioni cliniche della categoria A e di speri-

mentazioni cliniche della categoria C non riguardanti la conformità e pubblicazione dei risultati

Il capoverso 1 stabilisce che le sperimentazioni cliniche delle categorie A e C3 e le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 non riguardanti la conformità (ovvero le sperimentazioni cliniche che non possono o non devono essere obbligatoriamente presentate e autorizzate tramite Eudamed) devono essere registrate dal promotore e continuare a essere soggette alle norme vigenti dell’OSRUm concernenti la registrazione. Tali norme sono sancite agli articoli 64, 65 capoversi 1 e 3, 66 e 67 OSRUm e stabiliscono tra l’altro che per la pubblicazione deve essere impiegato un registro riconosciuto a livello internazionale.

La pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche della categoria A e delle sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 non riguardanti la conformità è disciplinata al capoverso 2. Come luogo della pubblicazione sono definiti gli stessi registri riconosciuti di cui all’articolo 64 OSRUm che devono essere utilizzati per la registrazione conformemente al capoverso 1. I termini per la pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni sono definiti al capoverso 2 lettere a e b.

Secondo la lettera a, per le sperimentazioni cliniche concluse della categoria C non riguardanti la conformità la pubblicazione dei risultati deve avvenire al più tardi al momento della registrazione del dispositivo conformemente all’articolo 49 capoverso 2 ODmed e prima che venga immesso in commercio, oppure al più tardi un anno dopo la presentazione del rapporto finale conformemente all’articolo 33 se fino a quel momento non è avvenuta alcuna registrazione.

Per le sperimentazioni cliniche concluse della categoria A nonché in caso di arresto o interruzione della sperimentazione clinica (indipendentemente dalla sua categoria), la pubblicazione deve avvenire conformemente alla lettera b immediatamente dopo la presentazione del rapporto finale conformemente all’articolo 33.

Capitolo 6: Disposizioni finali

Art. 42 Aggiornamento degli allegati

Questo articolo è simile all’articolo 68 OSRUm, motivo per cui è opportuno fare riferimento al rapporto esplicativo concernente l’OSRUm.

Art. 43 Modifica di altri atti normativi

Le disposizioni che modificano il diritto vigente sono presentate nell’allegato 2 in quanto costituiscono più di una pagina.

Visto che l’OSRUm non tratta più di sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (a eccezione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per una durata limitata), è opportuno abrogare le disposizioni applicabili unicamente ai dispositivi medici ma non quelle che si applicano ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le prime vengono trasposte nella nuova ordinanza,

mentre le seconde restano in essere finché non sarà applicabile l’IVDR.

Modifiche concernenti l’ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche:

Il titolo viene modificato come segue «Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici», visto che