Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

In Absatz 1 wird festgelegt, welche Ereignisse, die bei der Durchführung eines Versuches auftreten, durch den Sponsor aufgezeichnet werden müssen (Abs. 1a-d).

Absatz 2 stellt sicher, dass die Swissmedic und die zuständige Ethikkommission die Dokumente jeder Zeit anfordern dürfen.

Die Definitionen unerwünschter Ereignisse und Produktemängel richten sich nach den Definitionen der MDR Art 2 Ziffer 57- 59 (Abs. 3).

Art. 36 Meldepflicht

Absatz 1 bestimmt, welche Ereignisse der Sponsor unverzüglich der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission zu melden sind. Grundsätzlich sind die zu meldenden Ereignisse dieselben, wie bereits in der bestehenden Regelung meldepflichtig sind. Da bei klinischen Versuchen nicht nur das angewandte Medizinprodukt, sondern beispielsweise auch die Anwendung der Operationstechnik ein unerwünschtes Ereignis zur Folge haben kann, muss bei Verdacht auf einen Zusammenhang zwischen dem Ereignis und dem Prüfverfahren ebenfalls eine Meldung erfolgen.

Im Falle eines ernsten Ereignisses kann die Meldung in einer ersten Phase wie heute auch unvollständig erfolgen und weitere Informationen zu einem späteren Zeitpunkt nachgereicht werden (Abs. 2).

Handelt es sich um einen konformitätsbezogenen Versuch der Kategorie C1 und C2 so ist die Meldung über EUDAMED auch den weiteren betroffenen Staaten einzureichen (Abs. 3).

4. Abschnitt: Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen und Aufbewahrungspflicht

Art. 37 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

Die Berichterstattung nach Artikel 37 entspricht Artikel 43 KlinV. Diese zusätzliche jährliche Berichterstattung ermöglicht es den beteiligten Vollzugsbehörden, die Durchführung hinsichtlich Sicherheit der teilnehmenden Personen auf der Basis einer jährlichen Übersicht überprüfen zu können.

Art. 38 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen

Wie bereits oben zu Artikel 13 ausgeführt, ergaben sich die Anpassungen dieser Vorschrift gegenüber dem geltenden Recht (Art. 44 KlinV) einerseits daraus, dass sie sich im Rahmen dieser Verordnung ausschliesslich auf Medizinprodukte (und nicht auch Arzneimittel) bezieht, andererseits aufgrund der Notwendigkeit, die zu beachtenden Verfahrenswege und -fristen an die MDR anzupassen. Daneben wurden redaktionelle Änderungen vorgenommen.

So obliegen die Pflichten nach Absatz 1 – 3 und 5 dem Sponsor, entsprechend der Vorgabe der MDR.

Art. 39 Aufbewahrungspflicht

Absätze 1 und 2 sind ähnlich wie die Absätze 1 und 2 von Artikel 45 KlinV. Es sei daher auf den erläuternden Bericht der KlinV verwiesen.

5. Kapitel Transparenz