Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

 Les professionnels de la santé peuvent se tenir informés des résultats les plus récents de la recherche clinique, y compris des résultats des essais cliniques qui n’ont pas atteint leurs objectifs. Cela est bénéfique tant pour la qualité des traitements que pour celle de la recherche, étant donné que les traitements prometteurs et ceux qui le sont moins sont plus facilement différentiables et que cela permet d’éviter de répéter inutilement certaines recherches.

Il est prévu de faire en sorte que les informations soient accessibles sur différents systèmes, en fonction du type d’essai clinique, afin d’exploiter les mécanismes de publication automatique tels que ceux prévus dans Eudamed et d’éviter des charges administratives supplémentaires pour les chercheurs. Concernant les essais qui ne sont pas enregistrés via Eudamed, le promoteur doit cependant enregistrer sur d’autres systèmes les informations qui doivent être rendues publiques. Les obligations en matière de transparence sont par conséquent réglementées dans deux articles distincts (art. 40 et 41), le premier concernant les essais cliniques de catégorie C portant sur la conformité, et le second les essais de catégorie A et essais de catégorie C ne portant pas sur la conformité.

Art. 40 Enregistrement d’essais cliniques de catégorie C lié à la conformité et pu-

blication des résultats de ces essais

La réglementation en vigueur (art. 64, al. 1, OClin) oblige le promoteur à enregistrer les essais cliniques dans l’un des registres internationaux visés dans cette disposition. Aux termes de l’art. 73, par. 3, RDM, une partie des informations indiquées par le promoteur, comme justement les données d’enregistrement des essais cliniques de catégorie C1 ou C2 portant sur la conformité ainsi que les résultats de ces essais, seront rendues accessibles au public. On part du principe qu’Eudamed constitue un système permettant de garantir que l’obligation d’enregistrer visée à l’art. 56 LRH révisée est remplie dans une mesure équivalente à ce que prévoit l’art. 64, al. 1, OClin. Par conséquent, les essais cliniques de catégorie C1 ou C2 portant sur la conformité n’ont pas besoin d’être saisis dans un registre international autre qu’Eudamed. En coordonnant les informations relatives à la demande dans Eudamed avec le système d’information sur les dispositifs médicaux, en transférant les informations en question de Swissmedic vers le système électronique de la commission d’éthique (BASEC) et en alimentant les informations pertinentes pour l’enregistrement depuis BASEC dans le portail dédié à la recherche sur l’être humain en Suisse (SNCTP), il est possible de garantir la représentation uniforme des informations de base concernant tous les essais cliniques de dispositifs médicaux effectués en Suisse.

Toutefois, on ne sait pas encore quelle part des informations d’enregistrement concernant ces essais cliniques sera publiée par Eudamed. Il se peut que les informations exigées par la réglementation en vigueur ne soient pas toutes publiquement accessibles dans Eudamed. Les indications visées à l’art. 64, al. 2, OClin et plus précisément à l’annexe 5 OClin ne seront notamment plus disponibles. Ces informations complémentaires sont actuellement saisies dans le cadre de l’enregistrement de la demande via BASEC. Puisque BASEC ne peut pas être utilisé comme plateforme de saisie pour les essais cliniques portant sur la conformité, afin d’éviter que les chercheurs utilisent des plateformes d’enregistrement différentes ou doivent saisir plusieurs fois les mêmes informations, il a été décidé de renoncer à saisir les informations complémentaires telles qu’énoncées à l’art. 64, al. 2, OClin.

Dans ce sens, l’al. 1 énonce que l’enregistrement des essais cliniques de catégorie C1 ou C2 portant sur la conformité se fait par le biais de la demande d’autorisation dans Eudamed.

L’al. 2 décrit les règles de publication applicables aux informations concernant les essais cliniques de catégorie C1 ou C2 portant sur la conformité. Il s’agit en particulier des règles concernant le rapport final et la synthèse des résultats au sens de l’art. 33 du présent projet d’ordonnance. Le volume des informations rendues publiques et les éventuelles limitations à cette publication correspondent au contenu de l’art. 73, par. 3 et 4, RDM ; le moment de la publication est défini à l’art. 77, par. 7, RDM.